Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая радиохирургия с использованием CyberKnife в лечении женщин с запущенными или рецидивирующими гинекологическими злокачественными новообразованиями

27 сентября 2013 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Проспективная оценка паллиативного радиохирургического подхода к лечению гинекологических злокачественных новообразований

ОБОСНОВАНИЕ: Стереотаксическая радиохирургия может направлять рентгеновские лучи непосредственно на опухоль и меньше повреждать нормальные ткани.

ЦЕЛЬ: В этом клиническом испытании изучается стереотаксическая радиохирургия с использованием CyberKnife при лечении женщин с прогрессирующими или рецидивирующими гинекологическими злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Основной целью данного исследования является оценка частоты острой токсичности 3 степени или выше, наблюдаемой в течение 6-месячного периода после радиохирургии CyberKnife при гинекологическом раке.

II. Оценить клинический ответ на радиохирургию при гинекологических опухолях.

III. Для оценки общего и местного качества жизни (с использованием SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx или FACT-V) и оценки уровня боли у пациента.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. В качестве вторичной цели также будет описана токсичность в течение 2 лет после радиохирургии CyberKnife.

КОНТУР:

Пациенты подвергаются 3 фракциям стереотаксической радиохирургии CyberKnife.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Включение

  • Патологически подтвержденное гинекологическое злокачественное новообразование
  • Отсутствие предшествующей криохирургии или радиочастотной абляции в целевом поражении
  • Пациент может дать и подписать конкретное информированное согласие на исследование
  • Поддающееся измерению заболевание согласно критериям RECIST
  • Лабораторные параметры и соответствующее разрешение от анестезии, основанное на других сопутствующих заболеваниях, для размещения реперных точек; они будут включать CBC, базовую метаболическую панель, BUN и креатинин.
  • >= 4 недели после предыдущего лечения (химиотерапия или облучение) злокачественного новообразования
  • Статус эффективности ECOG 0–3, так как эта процедура является минимально инвазивной и считается паллиативной у этих пациентов.

Исключение

  • Любой пациент с активным заболеванием соединительной ткани, таким как волчанка или дерматомиозит, исключается.
  • Любой пациент с активной болезнью Крона или активным язвенным колитом исключается.
  • Серьезное медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать завершению лечения или помешать последующему наблюдению, исключено.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I: Радиохирургия CyberKnife
Пациенты подвергаются 3 фракциям стереотаксической радиохирургии CyberKnife.
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Радиация: стереотаксическая радиохирургия
Облучение будет доставлено в 3 фракциях. Уровень дозы будет варьироваться от 500 до 800 сГр на фракцию по усмотрению лечащего онколога-радиолога.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень острой токсичности
Временное ограничение: через 6 месяцев после лечения
Частота возникновения негематологической токсичности 3 или 4 степени, связанной с SBRT, наблюдалась в течение 6-месячного периода.
через 6 месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без болезней
Временное ограничение: окончание обучения в 24 месяца
Средняя выживаемость без болезни
окончание обучения в 24 месяца
Медиана общей выживаемости
Временное ограничение: 24 месяца
Продолжительность жизни пациентов в конце исследования.
24 месяца
Качество жизни
Временное ограничение: После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Частота клинического ответа
Временное ограничение: через 6 месяцев после начала исследования
Процент пациентов с клиническим ответом после RECIST (Критерии оценки ответа при солидных опухолях) Критерии: подтвержденный полный ответ (CR), стабильное заболевание (SD), частичный ответ (PR) или отсутствие прогрессирующего заболевания (PD).
через 6 месяцев после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Case Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE13808 (Другой идентификатор: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Другой идентификатор: NCI/CTRP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться