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진행성 또는 재발성 부인과 악성 종양이 있는 여성 치료에 사이버나이프를 사용한 정위 방사선 수술

2013년 9월 27일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

부인과 악성종양 치료를 위한 완화적 방사선 수술적 접근의 전향적 평가

근거: 정위 방사선 수술은 X-레이를 종양에 직접 보낼 수 있고 정상 조직에 대한 손상을 덜 일으킬 수 있습니다.

목적: 이 임상 시험은 사이버나이프를 사용한 정위 방사선 수술을 연구하여 진행성 또는 재발성 부인과 악성 종양이 있는 여성을 치료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 이 연구의 주요 목표는 부인과 암에 대한 사이버나이프 방사선 수술 후 6개월 동안 관찰된 3등급 이상의 급성 독성 비율을 추정하는 것입니다.

II. 부인과 종양에 대한 방사선 수술에 대한 임상 반응을 평가합니다.

III. 일반 및 부위별 삶의 질을 평가하고(SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx 또는 FACT-V 사용) 환자의 통증 수준을 평가합니다.

2차 목표:

I. 2차 목적으로 CyberKnife 방사선 수술 후 2년 동안의 독성에 대해서도 설명합니다.

개요:

환자는 사이버나이프 정위 방사선 수술의 3분할을 받습니다.

연구 치료 완료 후 환자를 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함

  • 병리학적으로 입증된 부인과 악성종양
  • 표적 병변에서 냉동 수술 또는 고주파 절제술 이전 없음
  • 환자는 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공하고 서명할 수 있습니다.
  • RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • 기점 배치를 위한 다른 의학적 동반이환에 근거한 마취로부터의 실험실 매개변수 및 적절한 제거; 여기에는 CBC, 기본 대사 패널, BUN 및 크레아티닌이 포함됩니다.
  • >= 악성 종양의 이전 치료(화학요법 또는 방사선)로부터 4주
  • 이 절차가 최소 침습적이며 이러한 환자에서 완화적인 것으로 간주되므로 0-3의 ECOG 수행도 상태

제외

  • 루푸스 또는 피부근염과 같은 활동성 결합 조직 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 활동성 크론병 또는 활동성 궤양성 대장염이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 치료 완료를 방해하거나 후속 조치를 방해하는 주요 내과적 또는 정신과적 질병은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I: CyberKnife 방사선 수술
환자는 사이버나이프 정위 방사선 수술의 3분할을 받습니다.
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
방사능: 정위 방사선 수술
방사선은 3분할로 전달됩니다. 선량 수준은 치료하는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 분할당 500~800cGy 범위입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성독성률
기간: 치료 6개월 후
6개월 동안 관찰된 3등급 또는 4등급의 가능한 SBRT 관련 비혈액학적 독성 발생률.
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 24개월에 연구 완료
중앙값 무병 생존
24개월에 연구 완료
중앙값 전체 생존
기간: 24개월
연구가 끝날 때 환자가 생존한 기간.
24개월
삶의 질
기간: 연구 치료 완료 후 환자를 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 추적합니다.
연구 치료 완료 후 환자를 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 추적합니다.
임상 응답률
기간: 연구 시작 6개월 후
RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 기준에 따른 임상 반응을 보이는 환자의 백분율: 확인된 완전 반응(CR), 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 진행성 질환 없음(PD).
연구 시작 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE13808 (기타 식별자: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (기타 식별자: NCI/CTRP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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