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Radiochirurgie stéréotaxique utilisant CyberKnife dans le traitement des femmes atteintes de tumeurs malignes gynécologiques avancées ou récurrentes

27 septembre 2013 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Une évaluation prospective d'une approche radio-chirurgicale palliative pour le traitement des tumeurs malignes gynécologiques

JUSTIFICATION : La radiochirurgie stéréotaxique peut envoyer des rayons X directement à la tumeur et causer moins de dommages aux tissus normaux.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la radiochirurgie stéréotaxique utilisant CyberKnife pour traiter les femmes atteintes de malignités gynécologiques avancées ou récurrentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. L'objectif principal de cette étude est d'estimer le taux de toxicités aiguës de grade 3 ou plus observées au cours d'une période de 6 mois après la radiochirurgie CyberKnife pour les cancers gynécologiques.

II. Évaluer la réponse clinique à la radiochirurgie pour les tumeurs gynécologiques.

III. Pour évaluer la qualité de vie générale et spécifique au site (à l'aide de SF-12, FACT-En, FACT-O, FACT-Cx ou FACT-V) et pour évaluer le niveau de douleur du patient.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comme objectif secondaire, les toxicités au cours des 2 années suivant la radiochirurgie CyberKnife seront également décrites.

CONTOUR:

Les patients subissent 3 fractions de radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion

  • Malignité gynécologique pathologiquement prouvée
  • Aucune cryochirurgie ou ablation par radiofréquence antérieure, dans la lésion cible
  • Le patient est capable de donner et de signer un consentement éclairé spécifique à l'étude
  • Maladie mesurable, selon les critères RECIST
  • Paramètres de laboratoire et dégagement approprié de l'anesthésie en fonction d'autres comorbidités médicales pour le placement des repères ; ceux-ci incluraient le CBC, le panel métabolique de base, le BUN et la créatinine
  • >= 4 semaines après le traitement précédent (chimiothérapie ou radiothérapie) de la malignité
  • Statut de performance ECOG de 0 à 3 car cette procédure est peu invasive et considérée comme palliative chez ces patients

Exclusion

  • Tout patient atteint d'une maladie active du tissu conjonctif comme le lupus ou la dermatomyosite est exclu
  • Tout patient atteint de maladie de Crohn active ou de rectocolite hémorragique active est exclu
  • Une maladie médicale ou psychiatrique majeure, qui empêcherait l'achèvement du traitement ou interférerait avec le suivi est exclue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I : Radiochirurgie CyberKnife
Les patients subissent 3 fractions de radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife.
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Radiation: radiochirurgie stéréotaxique
Le rayonnement sera délivré en 3 fractions. Le niveau de dose sera compris entre 500 et 800 cGy par fraction, à la discrétion du radio-oncologue traitant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité aiguë
Délai: à 6 mois après le traitement
L'incidence des éventuelles toxicités non hématologiques liées à la SBRT de grade 3 ou 4 observées au cours d'une période de 6 mois.
à 6 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: fin des études à 24 mois
Survie médiane sans maladie
fin des études à 24 mois
Survie globale médiane
Délai: 24mois
Durée de survie des patients à la fin de l'étude.
24mois
Qualité de vie
Délai: Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois.
Taux de réponse clinique
Délai: à 6 mois de l'entrée aux études
Pourcentage de patients avec une réponse clinique selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) : réponse complète confirmée (CR), maladie stable (SD), réponse partielle (PR) ou sans maladie évolutive (PD).
à 6 mois de l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert DeBernardo, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimation)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE13808 (Autre identifiant: Case Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2010-00285 (Autre identifiant: NCI/CTRP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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