胃食管反流病 (GERD)/夜间胃灼热和驾驶表现
2012年2月21日 更新者：David A. Johnson, MD
胃食管反流病、睡眠以及与驾驶模拟器性能的关系
睡眠对许多疾病的生理学和发病机制的影响直到最近才被忽视。
随着睡眠实验室的发展，人们开始认识到睡眠与各种胃肠道疾病之间的关系，尤其是胃食管反流病 (GERD)。（
1-5) 醒着/白天的活动或事件可能会影响睡眠，并且任何随之而来的睡眠功能障碍都可能反过来进一步影响白天的功能，这似乎是直觉
研究概览
详细说明
睡眠对许多疾病的生理学和发病机制的影响直到最近才被忽视。
随着睡眠实验室的发展，人们开始认识到睡眠与各种胃肠道疾病，尤其是胃食管反流病 (GERD) 之间的关系。
二十五 (25) 名符合入组标准的患者将与 25 名匹配的没有 GERD 症状或睡眠障碍的历史对照患者进行比较。
患者将在日记卡上记录胃灼热症状和 GERD 相关的睡眠障碍。
这些患者将接受 GERD 症状评分、PSQI、驾驶模拟器、床伴问卷（可选）的基线功能评估，并每天接受 40 mg Nexium®，持续 4 周。
主要结果可变驾驶模拟器性能将是患者在日记卡上记录的试验的最后 7 天内夜间胃灼热的缓解。
次要结果变量包括 PSQI 评分从基线到第 4 周的变化、睡眠障碍完全解决的患者百分比、睡眠障碍缓解以及没有 GERD 相关睡眠障碍的天数百分比。
评估白天、夜间和 24 小时胃灼热症状完全消退的患者，以及白天和 24 小时胃灼热症状缓解的患者百分比。
驾驶模拟器的性能将在基线和 Nexium® 治疗 4 周后进行比较。
此外，在可用的情况下，床伴 PSQI 将在基线时和主要患者使用 Nexium® 治疗 4 周后进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- GERD的诊断
- 夜间胃灼热
排除标准：
- 小于 18 岁或大于 60 岁
- 除了 GERD 之外的任何可能是睡眠障碍的主要原因或因素的情况。 这些包括但不限于：严重焦虑、严重抑郁、惊恐发作、睡眠呼吸暂停、气道阻塞、需要氧疗的慢性肺病
- 不宁腿综合症
- 夜间排尿过多（每晚超过 2 次）
- 失眠
- 过量使用咖啡因（超过 4 杯标准 8 盎司咖啡或含咖啡因饮料，或每天 2 杯 12 盎司含咖啡因苏打水）或睡眠时间不足 3 小时
- 伯格氏病
- 使用质子泵抑制剂
- 活动性消化道出血
- 研究者认为会干扰您参与研究的严重、未解决或不稳定的疾病
- 严重的肝病
- 可能导致过度疲劳或精力不足的慢性疾病，例如慢性疲劳综合症或不受控制的甲状腺疾病
- 需要华法林等抗凝治疗
- 癌症的积极化学疗法或放射疗法
- 之前的胃旁路手术
- 癫痫发作史和/或抗癫痫药物（如苯妥英或美芬妥英）
- 已知对埃索美拉唑或抗酸药片如 Tums 或 Rolaids 过敏
- 前一年有吸毒或酗酒史
- 怀孕或哺乳期
- 艾滋病毒+状态
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由驾驶模拟器测量的驾驶损伤效应（1.5 英尺的差异是异常的）。
大体时间：4周
|
所有参数都将根据协议和意向治疗评估进行评估。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月21日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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