Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)/Ночная изжога и эффективность вождения

21 февраля 2012 г. обновлено: David A. Johnson, MD

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, сон и связь с производительностью симулятора вождения

Влияние сна на физиологию и патогенез ряда заболеваний до недавнего времени игнорировалось. С развитием лабораторий сна появляется все больше и больше информации о взаимосвязи между сном и различными желудочно-кишечными заболеваниями, в частности гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) (). 1-5) Интуитивно кажется, что бодрствование/дневная деятельность или события могут влиять на сон и что любая последующая дисфункция сна может взаимно влиять на дневную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Влияние сна на физиологию и патогенез ряда заболеваний до недавнего времени игнорировалось. С развитием лабораторий сна появляется все большее признание взаимосвязи между сном и различными желудочно-кишечными заболеваниями, в частности гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ). Двадцать пять (25) пациентов, отвечающих критериям включения, будут сравниваться с 25 соответствующими историческими контрольными пациентами, у которых нет симптомов ГЭРБ или нарушений сна. Пациенты будут записывать симптомы изжоги и связанные с ГЭРБ нарушения сна в дневнике. Эти пациенты будут оцениваться по базовой функциональности по шкале симптомов ГЭРБ, PSQI, симулятору вождения, опроснику партнера по кровати (необязательно) и будут получать 40 мг Нексиума® в день в течение 4 недель. Первичным результатом работы симулятора вождения с переменными параметрами будет облегчение ночной изжоги в течение последних 7 дней исследования, что было записано пациентом в карточке дневника. Вторичные переменные исхода включают изменение показателя PSQI по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели, процент пациентов с полным исчезновением нарушений сна, купированием нарушений сна и процент дней без нарушений сна, связанных с ГЭРБ. Оценка пациентов с полным исчезновением дневных, ночных и 24-часовых симптомов изжоги, а также процент пациентов с купированием дневных и 24-часовых симптомов изжоги. Производительность симулятора вождения будет сравниваться на исходном уровне и после 4 недель терапии Nexium®. Кроме того, если доступно, PSQI партнера по койке будет сравниваться на исходном уровне и после лечения основного пациента Nexium® в течение 4 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-60
  • Диагностика ГЭРБ
  • Ночная изжога

Критерий исключения:

  • Моложе 18 лет или старше 60 лет
  • Любые состояния, кроме ГЭРБ, которые могут быть основной причиной или фактором нарушения сна. К ним относятся, но не ограничиваются: сильная тревога, тяжелая депрессия, приступы паники, апноэ во сне, блокировка дыхательных путей, хроническое заболевание легких, требующее кислородной терапии.
  • Синдром беспокойных ног
  • Чрезмерная потребность в ночных мочеиспусканиях (более 2 раз за ночь)
  • Бессонница
  • Чрезмерное употребление кофеина (более 4 стандартных чашек кофе или напитков с кофеином по 8 унций или 2 газированных напитков по 12 унций в день) или в течение 3 часов сна
  • болезнь Бюргера
  • Использование ингибитора протонной помпы
  • Активное желудочно-кишечное кровотечение
  • Тяжелые, неразрешенные или нестабильные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать вашему участию в исследовании.
  • Тяжелое заболевание печени
  • Хронические заболевания, которые могут вызывать чрезмерную усталость или низкий уровень энергии, такие как синдром хронической усталости или неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
  • Необходимость антикоагулянтной терапии, такой как варфарин
  • Активная химио- или лучевая терапия рака
  • Предыдущее желудочное шунтирование
  • Судороги в анамнезе и/или прием противосудорожных препаратов (таких как фенитоин или мефенитоин)
  • Известная гиперчувствительность к эзомепразолу или антацидным таблеткам, таким как Tums или Rolaids.
  • История наркомании или злоупотребления алкоголем в течение предыдущего года
  • Беременные или кормящие
  • ВИЧ+ статус

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффекты ухудшения вождения, измеренные симулятором вождения (расхождение в 1,5 фута является ненормальным).
Временное ограничение: 4 недели
Все параметры будут оцениваться как по протоколу, так и по оценке намерения лечить.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться