Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/halsbrann om natten og kjøreegenskaper

21. februar 2012 oppdatert av: David A. Johnson, MD

Gastroøsofageal reflukssykdom, søvn og forholdet til kjøresimulatorytelse

Implikasjonene av søvn når det gjelder fysiologien og patogenesen til en rekke sykdommer har inntil nylig blitt ignorert. Med utviklingen av søvnlaboratorier, er det en voksende anerkjennelse av forholdet mellom søvn og forskjellige gastrointestinale sykdommer - spesielt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).( 1-5) Det virker intuitivt at våken/dagtidsaktiviteter eller hendelser kan påvirke søvnen og at eventuelle påfølgende søvndysfunksjoner kan gjensidig ytterligere påvirke dagtidsfunksjonen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Implikasjonene av søvn når det gjelder fysiologien og patogenesen til en rekke sykdommer har inntil nylig blitt ignorert. Med utviklingen av søvnlaboratorier er det en voksende anerkjennelse av forholdet mellom søvn og ulike gastrointestinale sykdommer, spesielt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Tjuefem (25) pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli sammenlignet med 25 samsvarende historiske kontrollpasienter som ikke har GERD-symptomer eller søvnforstyrrelser. Pasienter vil registrere halsbrannsymptomer og GERD-assosierte søvnforstyrrelser på et dagbokkort. Disse pasientene vil bli evaluert for baseline funksjonalitet GERD symptomscore, PSQI, kjøresimulator, sengepartner spørreskjema (valgfritt) og motta 40 mg daglig Nexium® i 4 uker. Primært resultatvariabel kjøresimulatorytelse vil være lindring av halsbrann om natten i løpet av de siste 7 dagene av forsøket som registrert av pasienten på et dagbokkort. Sekundære utfallsvariabler inkluderer endring fra baseline til uke 4 i PSQI-skåren, prosentandel av pasienter med fullstendig oppløsning av søvnforstyrrelser, lindring av søvnforstyrrelser og prosentandel av dager uten GERD-assosierte søvnforstyrrelser. Vurdering av pasienter med fullstendig oppløsning av dagtid, nattetid og 24-timers halsbrannsymptomer, og prosentandelen av pasienter med lindring av symptomer på dagtid og 24-timers halsbrann. Kjøresimulatorens ytelse vil bli sammenlignet ved baseline og etter 4 ukers behandling med Nexium®. Der det er tilgjengelig, vil sengepartneren PSQI også sammenlignes ved baseline og etter behandling av primærpasienten med Nexium® i 4 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60
  • Diagnose av GERD
  • Nattens halsbrann

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller eldre enn 60 år
  • Andre forhold enn GERD som kan være den primære årsaken til eller en faktor i søvnforstyrrelsen din. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: alvorlig angst, alvorlig depresjon, panikkanfall, søvnapné, blokkerte luftveier, kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling
  • Restless leg syndrome
  • Overdrevent behov for vannlating om natten (mer enn 2 ganger per natt)
  • Søvnløshet
  • Overdreven bruk av koffein (mer enn 4 standard 8-oz kopper kaffe eller koffeinholdige drikker, eller 2 12-oz koffeinholdige brus per dag) eller innen 3 timer etter søvntid
  • Buergers sykdom
  • Bruk av en protonpumpehemmer
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Alvorlige, uløste eller ustabile sykdommer som etterforskeren mener vil forstyrre din deltakelse i studien
  • Alvorlig leversykdom
  • Kronisk sykdom som kan forårsake overdreven tretthet eller lavt energinivå som kronisk utmattelsessyndrom eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  • Behov for antikoagulasjonsbehandling som warfarin
  • Aktiv cellegift eller strålebehandling for kreft
  • Tidligere gastrisk bypass-operasjon
  • Anamnese med anfall og/eller medisiner mot anfall (som fenytoin eller mefenytoin)
  • Kjent overfølsomhet overfor esomeprazol eller syrenøytraliserende tabletter som Tums eller Rolaids
  • En historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
  • Gravid eller ammende
  • HIV+ status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kjørehemmingseffekter målt av kjøresimulatoren (variasjon på 1,5 fot er unormalt).
Tidsramme: 4 uker
Alle parametere vil bli vurdert av både per protokoll og intensjon om å behandle vurderinger.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere