- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01079884
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)/halsbrann om natten og kjøreegenskaper
21. februar 2012 oppdatert av: David A. Johnson, MD
Gastroøsofageal reflukssykdom, søvn og forholdet til kjøresimulatorytelse
Implikasjonene av søvn når det gjelder fysiologien og patogenesen til en rekke sykdommer har inntil nylig blitt ignorert.
Med utviklingen av søvnlaboratorier, er det en voksende anerkjennelse av forholdet mellom søvn og forskjellige gastrointestinale sykdommer - spesielt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).(
1-5) Det virker intuitivt at våken/dagtidsaktiviteter eller hendelser kan påvirke søvnen og at eventuelle påfølgende søvndysfunksjoner kan gjensidig ytterligere påvirke dagtidsfunksjonen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Implikasjonene av søvn når det gjelder fysiologien og patogenesen til en rekke sykdommer har inntil nylig blitt ignorert.
Med utviklingen av søvnlaboratorier er det en voksende anerkjennelse av forholdet mellom søvn og ulike gastrointestinale sykdommer, spesielt gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
Tjuefem (25) pasienter som oppfyller inngangskriteriene vil bli sammenlignet med 25 samsvarende historiske kontrollpasienter som ikke har GERD-symptomer eller søvnforstyrrelser.
Pasienter vil registrere halsbrannsymptomer og GERD-assosierte søvnforstyrrelser på et dagbokkort.
Disse pasientene vil bli evaluert for baseline funksjonalitet GERD symptomscore, PSQI, kjøresimulator, sengepartner spørreskjema (valgfritt) og motta 40 mg daglig Nexium® i 4 uker.
Primært resultatvariabel kjøresimulatorytelse vil være lindring av halsbrann om natten i løpet av de siste 7 dagene av forsøket som registrert av pasienten på et dagbokkort.
Sekundære utfallsvariabler inkluderer endring fra baseline til uke 4 i PSQI-skåren, prosentandel av pasienter med fullstendig oppløsning av søvnforstyrrelser, lindring av søvnforstyrrelser og prosentandel av dager uten GERD-assosierte søvnforstyrrelser.
Vurdering av pasienter med fullstendig oppløsning av dagtid, nattetid og 24-timers halsbrannsymptomer, og prosentandelen av pasienter med lindring av symptomer på dagtid og 24-timers halsbrann.
Kjøresimulatorens ytelse vil bli sammenlignet ved baseline og etter 4 ukers behandling med Nexium®.
Der det er tilgjengelig, vil sengepartneren PSQI også sammenlignes ved baseline og etter behandling av primærpasienten med Nexium® i 4 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-60
- Diagnose av GERD
- Nattens halsbrann
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år eller eldre enn 60 år
- Andre forhold enn GERD som kan være den primære årsaken til eller en faktor i søvnforstyrrelsen din. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: alvorlig angst, alvorlig depresjon, panikkanfall, søvnapné, blokkerte luftveier, kronisk lungesykdom som krever oksygenbehandling
- Restless leg syndrome
- Overdrevent behov for vannlating om natten (mer enn 2 ganger per natt)
- Søvnløshet
- Overdreven bruk av koffein (mer enn 4 standard 8-oz kopper kaffe eller koffeinholdige drikker, eller 2 12-oz koffeinholdige brus per dag) eller innen 3 timer etter søvntid
- Buergers sykdom
- Bruk av en protonpumpehemmer
- Aktiv gastrointestinal blødning
- Alvorlige, uløste eller ustabile sykdommer som etterforskeren mener vil forstyrre din deltakelse i studien
- Alvorlig leversykdom
- Kronisk sykdom som kan forårsake overdreven tretthet eller lavt energinivå som kronisk utmattelsessyndrom eller ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
- Behov for antikoagulasjonsbehandling som warfarin
- Aktiv cellegift eller strålebehandling for kreft
- Tidligere gastrisk bypass-operasjon
- Anamnese med anfall og/eller medisiner mot anfall (som fenytoin eller mefenytoin)
- Kjent overfølsomhet overfor esomeprazol eller syrenøytraliserende tabletter som Tums eller Rolaids
- En historie med narkotikaavhengighet eller alkoholmisbruk i løpet av det foregående året
- Gravid eller ammende
- HIV+ status
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjørehemmingseffekter målt av kjøresimulatoren (variasjon på 1,5 fot er unormalt).
Tidsramme: 4 uker
|
Alle parametere vil bli vurdert av både per protokoll og intensjon om å behandle vurderinger.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRUSESOM0438
- 08-03-FB-0036 (ANNEN: IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .