- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01079884
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) / nachtelijk brandend maagzuur en rijprestaties
21 februari 2012 bijgewerkt door: David A. Johnson, MD
Gastro-oesofageale refluxziekte, slaap en de relatie met de prestaties van de rijsimulator
De implicaties van slaap in relatie tot de fysiologie en pathogenese van een aantal ziekten werden tot voor kort genegeerd.
Met de evolutie van slaaplaboratoria is er een opkomende erkenning van de relatie tussen slaap en verschillende gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).(
1-5) Het lijkt intuïtief dat activiteiten of gebeurtenissen tijdens het ontwaken/dag de slaap kunnen beïnvloeden en dat eventuele daaruit voortvloeiende slaapstoornissen wederzijds het functioneren overdag verder kunnen beïnvloeden
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De implicaties van slaap in relatie tot de fysiologie en pathogenese van een aantal ziekten werden tot voor kort genegeerd.
Met de evolutie van slaaplaboratoria is er een opkomende erkenning van de relatie tussen slaap en verschillende gastro-intestinale aandoeningen, met name gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).
Vijfentwintig (25) patiënten die aan de ingangscriteria voldoen, zullen worden vergeleken met 25 overeenkomende historische controlepatiënten die geen GORZ-symptomen of slaapstoornissen hebben.
Patiënten zullen symptomen van brandend maagzuur en GORZ-geassocieerde slaapstoornissen op een dagboekkaart noteren.
Deze patiënten zullen worden beoordeeld op basisfunctionaliteit GERD-symptoomscores, PSQI, rijsimulator, bedpartnervragenlijst (optioneel) en gedurende 4 weken dagelijks 40 mg Nexium® krijgen.
De primaire uitkomstvariabele prestatie van de rijsimulator is de verlichting van nachtelijk brandend maagzuur gedurende de laatste 7 dagen van de proef, zoals door de patiënt op een dagboekkaart genoteerd.
Secundaire uitkomstvariabelen zijn verandering van baseline tot week 4 in de PSQI-score, percentage patiënten met volledig verdwijnen van slaapstoornissen, verlichting van slaapstoornissen en percentage dagen zonder GORZ-geassocieerde slaapstoornissen.
Beoordeling van patiënten bij wie de symptomen van brandend maagzuur overdag, 's nachts en 24 uur per dag volledig zijn verdwenen, en het percentage patiënten met verlichting van de symptomen van brandend maagzuur overdag en 24 uur per dag.
De prestaties van de rijsimulator worden vergeleken bij baseline en na 4 weken therapie met Nexium®.
Ook zal, indien beschikbaar, de bedpartner PSQI worden vergeleken bij aanvang en na behandeling van de primaire patiënt met Nexium® gedurende 4 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60
- Diagnose van GORZ
- Nachtelijk brandend maagzuur
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
- Alle andere aandoeningen dan GORZ die de primaire oorzaak kunnen zijn van of een factor kunnen zijn in uw slaapstoornis. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ernstige angst, ernstige depressie, paniekaanvallen, slaapapneu, geblokkeerde luchtwegen, chronische longziekte die zuurstoftherapie vereist
- Rusteloze benen syndroom
- Overmatige behoefte om 's nachts te plassen (meer dan 2 keer per nacht)
- Slapeloosheid
- Overmatig cafeïnegebruik (meer dan 4 standaard 8-oz kopjes koffie of cafeïnehoudende dranken, of 2 12-oz cafeïnehoudende frisdrank per dag) of binnen 3 uur na slaaptijd
- de ziekte van Buerger
- Gebruik van een protonpompremmer
- Actieve gastro-intestinale bloedingen
- Ernstige, onopgeloste of instabiele ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze uw deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
- Ernstige leverziekte
- Chronische ziekte die overmatige vermoeidheid of een laag energieniveau kan veroorzaken, zoals het chronisch vermoeidheidssyndroom of een ongecontroleerde schildklieraandoening
- Behoefte aan antistollingstherapie zoals warfarine
- Actieve chemo- of bestralingstherapie voor kanker
- Eerdere maagbypassoperatie
- Geschiedenis van toevallen en / of anti-epileptica (zoals fenytoïne of mefenytoïne)
- Bekende overgevoeligheid voor esomeprazol of antacidumtabletten zoals Tums of Rolaids
- Een geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
- Zwanger of borstvoeding gevend
- HIV+ status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Effecten van rijbeperkingen gemeten door de rijsimulator (afwijking van anderhalve meter is abnormaal).
Tijdsspanne: 4 weken
|
Alle parameters worden beoordeeld door middel van zowel per protocol als intention-to-treat-beoordelingen.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Gastro-oesofageale reflux
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Esomeprazol
Andere studie-ID-nummers
- IRUSESOM0438
- 08-03-FB-0036 (ANDER: IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GERD
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityVoltooid
-
EndoStim Inc.BeëindigdGERDDenemarken, Nederland, Duitsland, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Mexico
-
Capital Medical UniversityOnbekend
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
Klinische onderzoeken op esomeprazol 40 mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.VoltooidErosieve oesofagitisKorea, republiek van
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.VoltooidBarrett-slokdarm | Reflux | Protonpompremmer | Symptoom
-
Baskent University Ankara HospitalVoltooidDiabetes mellitus, type 2
-
Erasmus Medical CenterVoltooidColorectale neoplasmata | Gastro-intestinale stromale tumorenNederland
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidBrandend maagzuurVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedVoltooid
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedVoltooid
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Voltooid