Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) / nachtelijk brandend maagzuur en rijprestaties

21 februari 2012 bijgewerkt door: David A. Johnson, MD

Gastro-oesofageale refluxziekte, slaap en de relatie met de prestaties van de rijsimulator

De implicaties van slaap in relatie tot de fysiologie en pathogenese van een aantal ziekten werden tot voor kort genegeerd. Met de evolutie van slaaplaboratoria is er een opkomende erkenning van de relatie tussen slaap en verschillende gastro-intestinale aandoeningen, in het bijzonder gastro-oesofageale refluxziekte (GERD).( 1-5) Het lijkt intuïtief dat activiteiten of gebeurtenissen tijdens het ontwaken/dag de slaap kunnen beïnvloeden en dat eventuele daaruit voortvloeiende slaapstoornissen wederzijds het functioneren overdag verder kunnen beïnvloeden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De implicaties van slaap in relatie tot de fysiologie en pathogenese van een aantal ziekten werden tot voor kort genegeerd. Met de evolutie van slaaplaboratoria is er een opkomende erkenning van de relatie tussen slaap en verschillende gastro-intestinale aandoeningen, met name gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Vijfentwintig (25) patiënten die aan de ingangscriteria voldoen, zullen worden vergeleken met 25 overeenkomende historische controlepatiënten die geen GORZ-symptomen of slaapstoornissen hebben. Patiënten zullen symptomen van brandend maagzuur en GORZ-geassocieerde slaapstoornissen op een dagboekkaart noteren. Deze patiënten zullen worden beoordeeld op basisfunctionaliteit GERD-symptoomscores, PSQI, rijsimulator, bedpartnervragenlijst (optioneel) en gedurende 4 weken dagelijks 40 mg Nexium® krijgen. De primaire uitkomstvariabele prestatie van de rijsimulator is de verlichting van nachtelijk brandend maagzuur gedurende de laatste 7 dagen van de proef, zoals door de patiënt op een dagboekkaart genoteerd. Secundaire uitkomstvariabelen zijn verandering van baseline tot week 4 in de PSQI-score, percentage patiënten met volledig verdwijnen van slaapstoornissen, verlichting van slaapstoornissen en percentage dagen zonder GORZ-geassocieerde slaapstoornissen. Beoordeling van patiënten bij wie de symptomen van brandend maagzuur overdag, 's nachts en 24 uur per dag volledig zijn verdwenen, en het percentage patiënten met verlichting van de symptomen van brandend maagzuur overdag en 24 uur per dag. De prestaties van de rijsimulator worden vergeleken bij baseline en na 4 weken therapie met Nexium®. Ook zal, indien beschikbaar, de bedpartner PSQI worden vergeleken bij aanvang en na behandeling van de primaire patiënt met Nexium® gedurende 4 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-60
  • Diagnose van GORZ
  • Nachtelijk brandend maagzuur

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar of ouder dan 60 jaar
  • Alle andere aandoeningen dan GORZ die de primaire oorzaak kunnen zijn van of een factor kunnen zijn in uw slaapstoornis. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot: ernstige angst, ernstige depressie, paniekaanvallen, slaapapneu, geblokkeerde luchtwegen, chronische longziekte die zuurstoftherapie vereist
  • Rusteloze benen syndroom
  • Overmatige behoefte om 's nachts te plassen (meer dan 2 keer per nacht)
  • Slapeloosheid
  • Overmatig cafeïnegebruik (meer dan 4 standaard 8-oz kopjes koffie of cafeïnehoudende dranken, of 2 12-oz cafeïnehoudende frisdrank per dag) of binnen 3 uur na slaaptijd
  • de ziekte van Buerger
  • Gebruik van een protonpompremmer
  • Actieve gastro-intestinale bloedingen
  • Ernstige, onopgeloste of instabiele ziekten waarvan de onderzoeker denkt dat ze uw deelname aan het onderzoek zouden kunnen belemmeren
  • Ernstige leverziekte
  • Chronische ziekte die overmatige vermoeidheid of een laag energieniveau kan veroorzaken, zoals het chronisch vermoeidheidssyndroom of een ongecontroleerde schildklieraandoening
  • Behoefte aan antistollingstherapie zoals warfarine
  • Actieve chemo- of bestralingstherapie voor kanker
  • Eerdere maagbypassoperatie
  • Geschiedenis van toevallen en / of anti-epileptica (zoals fenytoïne of mefenytoïne)
  • Bekende overgevoeligheid voor esomeprazol of antacidumtabletten zoals Tums of Rolaids
  • Een geschiedenis van drugsverslaving of alcoholmisbruik in het voorgaande jaar
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • HIV+ status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effecten van rijbeperkingen gemeten door de rijsimulator (afwijking van anderhalve meter is abnormaal).
Tijdsspanne: 4 weken
Alle parameters worden beoordeeld door middel van zowel per protocol als intention-to-treat-beoordelingen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op esomeprazol 40 mg

3
Abonneren