Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) / yöaikainen närästys ja ajokyky

tiistai 21. helmikuuta 2012 päivittänyt: David A. Johnson, MD

Gastroesofageaalinen refluksitauti, uni ja suhde ajo-simulaattorin suorituskykyyn

Unen vaikutukset useiden sairauksien fysiologiaan ja patogeneesiin on jätetty huomiotta viime aikoihin asti. Unilaboratorioiden kehityksen myötä unen ja erilaisten maha-suolikanavan sairauksien – erityisesti gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) – välinen suhde on havaittavissa. 1-5) Vaikuttaa intuitiiviselta, että herääminen/päivätoiminnat tai tapahtumat voivat vaikuttaa uneen ja että mikä tahansa siitä seuraava unihäiriö voi vaikuttaa vastavuoroisesti päivätoimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unen vaikutukset useiden sairauksien fysiologiaan ja patogeneesiin on jätetty huomiotta viime aikoihin asti. Unilaboratorioiden kehityksen myötä unen ja erilaisten maha-suolikanavan sairauksien, erityisesti gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) välinen suhde on alkanut tunnistaa. Kaksikymmentäviisi (25) osallistumiskriteerit täyttävää potilasta verrataan 25 vastaavaan historialliseen kontrollipotilaaseen, joilla ei ole GERD-oireita tai unihäiriöitä. Potilaat kirjaavat päiväkirjakortille närästysoireet ja GERD:hen liittyvät unihäiriöt. Näiltä potilailta arvioidaan GERD-oireiden lähtötason toiminnallisuus, PSQI, ajosimulaattori, sänkykumppanikysely (valinnainen), ja he saavat 40 mg Nexium®:ia päivässä 4 viikon ajan. Ensisijaisen tuloksen muuttuva ajosimulaattorin suorituskyky on yöaikaan närästyksen lievitys kokeen viimeisen 7 päivän aikana, kuten potilas on kirjannut päiväkirjakortille. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat PSQI-pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 4, niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden unihäiriöt ovat hävinneet kokonaan, unihäiriöiden helpotus ja niiden päivien prosenttiosuus, joissa GERD-oireisiin liittyviä unihäiriöitä ei esiintynyt. Arvio potilaista, joiden päivä-, yö- ja 24 tunnin närästysoireet ovat hävinneet täydellisesti, sekä niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on helpottunut päivä- ja 24 tunnin närästysoireet. Ajosimulaattorin suorituskykyä verrataan lähtötilanteessa ja 4 viikon Nexium®-hoidon jälkeen. Myös, mikäli mahdollista, sänkykumppanin PSQI:tä verrataan lähtötilanteessa ja ensisijaisen potilaan Nexium®-hoidon jälkeen neljän viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-60
  • GERD:n diagnoosi
  • Yönärästys

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias tai yli 60-vuotias
  • Kaikki muut sairaudet kuin GERD, jotka voivat olla unihäiriösi ensisijainen syy tai tekijä. Näitä ovat muun muassa vakava ahdistuneisuus, vaikea masennus, paniikkikohtaukset, uniapnea, hengitysteiden tukkeutuminen, krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happihoitoa
  • Levottomat jalat -oireyhtymä
  • Liiallinen yövirtsaamisen tarve (yli 2 kertaa yössä)
  • Unettomuus
  • Liiallinen kofeiinin käyttö (yli 4 tavallista 8 unssia kuppia kahvia tai kofeiinipitoisia juomia tai 2 12 unssia kofeiinipitoista virvoitusjuomaa päivässä) tai 3 tunnin sisällä nukkumisesta
  • Buergerin tauti
  • Protonipumpun estäjän käyttö
  • Aktiivinen ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Vaikeat, ratkaisemattomat tai epävakaat sairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät osallistumistasi tutkimukseen
  • Vaikea maksasairaus
  • Krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa liiallista väsymystä tai alhaista energiatasoa, kuten krooninen väsymysoireyhtymä tai hallitsematon kilpirauhassairaus
  • Tarvitaan antikoagulaatiohoitoa, kuten varfariinia
  • Aktiivinen kemo- tai sädehoito syövän hoitoon
  • Aiempi mahalaukun ohitusleikkaus
  • Aiemmin kouristuksia ja/tai kouristuslääkkeitä (kuten fenytoiinia tai mefenytoiinia)
  • Tunnettu yliherkkyys esomepratsolille tai antasiditableteille, kuten Tumsille tai Rolaidsille
  • Huumausaineiden tai alkoholin väärinkäyttö edellisen vuoden aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • HIV+ status

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajo-simulaattorilla mitatut ajohäiriövaikutukset (1,5 jalan varianssi on epänormaali).
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kaikki parametrit arvioidaan sekä protokollan että arvioiden käsittelytarkoituksen mukaan.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David A. Johnson, MD

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (MUUTA: IRB)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GERD

Kliiniset tutkimukset esomepratsoli 40 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa