Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)/Noční pálení žáhy a výkon při řízení

21. února 2012 aktualizováno: David A. Johnson, MD

Refluxní choroba jícnu, spánek a vztah k výkonu simulátoru řízení

Důsledky spánku, pokud jde o jeho vztah k fyziologii a patogenezi řady nemocí, byly až donedávna ignorovány. S rozvojem spánkových laboratoří se objevuje stále více uznání vztahu mezi spánkem a různými gastrointestinálními onemocněními – zejména gastroezofageální refluxní chorobou (GERD).( 1-5) Zdá se intuitivní, že bdění/denní aktivity nebo události mohou ovlivnit spánek a že jakákoli následná spánková dysfunkce může recipročně dále ovlivnit denní funkci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důsledky spánku, pokud jde o jeho vztah k fyziologii a patogenezi řady nemocí, byly až donedávna ignorovány. S rozvojem spánkových laboratoří se objevuje stále více uznání vztahu mezi spánkem a různými gastrointestinálními onemocněními, zejména gastroezofageální refluxní chorobou (GERD). Dvacet pět (25) pacientů splňujících vstupní kritéria bude porovnáno s 25 odpovídajícími historickými kontrolními pacienty, kteří nemají příznaky GERD nebo poruchy spánku. Pacienti si zaznamenají příznaky pálení žáhy a poruchy spánku související s GERD do deníku. Tito pacienti budou hodnoceni na základní skóre funkčnosti GERD symptomů, PSQI, řidičský simulátor, dotazník pro partnery na lůžku (volitelné) a budou dostávat 40 mg denně Nexium® po dobu 4 týdnů. Primárním výsledným proměnným výkonem simulátoru jízdy bude úleva od nočního pálení žáhy během posledních 7 dnů pokusu, jak si pacient zaznamená do deníku. Sekundární výsledné proměnné zahrnují změnu skóre PSQI od výchozího stavu do týdne 4, procento pacientů s úplným vymizením poruch spánku, úlevu od poruch spánku a procento dní bez poruch spánku souvisejících s GERD. Posouzení pacientů s úplným vymizením denních, nočních a 24hodinových symptomů pálení žáhy a procento pacientů s úlevou od denních a 24hodinových symptomů pálení žáhy. Výkon simulátoru jízdy bude porovnán na začátku a po 4 týdnech léčby přípravkem Nexium®. Pokud je to možné, bude PSQI partnera na lůžku porovnán na začátku a po léčbě primárního pacienta přípravkem Nexium® po dobu 4 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60
  • Diagnóza GERD
  • Noční pálení žáhy

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let nebo starší 60 let
  • Jakékoli jiné stavy než GERD, které by mohly být primární příčinou nebo faktorem vaší poruchy spánku. Mezi ně patří mimo jiné: těžká úzkost, těžká deprese, záchvaty paniky, spánková apnoe, ucpané dýchací cesty, chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkovou terapii
  • Syndrom neklidných nohou
  • Nadměrná potřeba nočního močení (více než 2krát za noc)
  • Nespavost
  • Nadměrné užívání kofeinu (více než 4 standardní 8 oz šálky kávy nebo kofeinových nápojů nebo 2 12 oz kofeinové sody denně) nebo do 3 hodin před spaním
  • Buergerova nemoc
  • Použití inhibitoru protonové pumpy
  • Aktivní gastrointestinální krvácení
  • Závažná, nevyřešená nebo nestabilní onemocnění, o kterých se zkoušející domnívá, že by narušovala vaši účast ve studii
  • Těžké onemocnění jater
  • Chronické onemocnění, které může způsobit nadměrnou únavu nebo nízkou hladinu energie, jako je chronický únavový syndrom nebo nekontrolované onemocnění štítné žlázy
  • Potřeba antikoagulační léčby, jako je warfarin
  • Aktivní chemoterapie nebo radiační terapie pro rakovinu
  • Předchozí operace bypassu žaludku
  • Anamnéza záchvatů a/nebo léků proti záchvatům (jako je fenytoin nebo mefenytoin)
  • Známá přecitlivělost na esomeprazol nebo antacidové tablety, jako jsou Tums nebo Rolaids
  • Historie drogové závislosti nebo zneužívání alkoholu v předchozím roce
  • Těhotné nebo kojící
  • HIV+ stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky zhoršení řízení měřené simulátorem řízení (rozdíl 1,5 stopy je abnormální).
Časové okno: 4 týdny
Všechny parametry budou posuzovány jak podle protokolu, tak podle záměru léčit hodnocení.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David A. Johnson, MD

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (JINÝ: IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Klinické studie na esomeprazol 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit