- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01079884
Reflux gastro-oesophagien (RGO)/brûlures d'estomac nocturnes et performances de conduite
21 février 2012 mis à jour par: David A. Johnson, MD
Reflux gastro-oesophagien, sommeil et relation avec les performances du simulateur de conduite
Les implications du sommeil en ce qui concerne la physiologie et la pathogenèse d'un certain nombre de maladies ont jusqu'à récemment été ignorées.
Avec l'évolution des laboratoires du sommeil, il y a une reconnaissance émergente de la relation entre le sommeil et diverses maladies gastro-intestinales, en particulier le reflux gastro-œsophagien (RGO).(
1-5) Il semble intuitif que les activités ou événements éveillés/diurnes puissent affecter le sommeil et que tout dysfonctionnement du sommeil qui en résulte puisse réciproquement affecter davantage la fonction diurne
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les implications du sommeil en ce qui concerne la physiologie et la pathogenèse d'un certain nombre de maladies ont jusqu'à récemment été ignorées.
Avec l'évolution des laboratoires du sommeil, il y a une reconnaissance émergente de la relation entre le sommeil et diverses maladies gastro-intestinales, en particulier le reflux gastro-œsophagien (RGO).
Vingt-cinq (25) patients répondant aux critères d'entrée seront comparés à 25 patients témoins historiques correspondants qui ne présentent pas de symptômes de RGO ni de troubles du sommeil.
Les patients enregistreront les symptômes de brûlures d'estomac et les troubles du sommeil associés au RGO sur une carte de journal.
Ces patients seront évalués pour les scores fonctionnels de base des symptômes du RGO, le PSQI, le simulateur de conduite, le questionnaire du partenaire de lit (facultatif) et recevront 40 mg par jour de Nexium® pendant 4 semaines.
La performance du simulateur de conduite variable du résultat principal sera le soulagement des brûlures d'estomac nocturnes au cours des 7 derniers jours de l'essai, tel qu'enregistré par le patient sur une carte de journal.
Les variables de résultat secondaires incluent le changement entre le départ et la semaine 4 du score PSQI, le pourcentage de patients avec une résolution complète des troubles du sommeil, le soulagement des troubles du sommeil et le pourcentage de jours sans troubles du sommeil associés au RGO.
Évaluation des patients présentant une résolution complète des symptômes de brûlures d'estomac diurnes, nocturnes et sur 24 heures, et pourcentage de patients présentant un soulagement des symptômes de brûlures d'estomac diurnes et sur 24 heures.
Les performances du simulateur de conduite seront comparées au départ et après 4 semaines de traitement avec Nexium®.
De plus, le cas échéant, le PSQI du partenaire de lit sera comparé au départ et après le traitement du patient principal avec Nexium® pendant 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60
- Diagnostic du RGO
- Brûlures d'estomac nocturnes
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans ou plus de 60 ans
- Toute condition autre que le RGO qui pourrait être la cause principale ou un facteur de vos troubles du sommeil. Ceux-ci comprennent, mais sans s'y limiter : anxiété grave, dépression grave, crises de panique, apnée du sommeil, obstruction des voies respiratoires, maladie pulmonaire chronique nécessitant une oxygénothérapie
- Le syndrome des jambes sans repos
- Besoin excessif d'uriner la nuit (plus de 2 fois par nuit)
- Insomnie
- Consommation excessive de caféine (plus de 4 tasses standard de 8 oz de café ou de boissons caféinées, ou 2 sodas caféinés de 12 oz par jour) ou moins de 3 heures avant de dormir
- La maladie de Buerger
- Utilisation d'un inhibiteur de la pompe à protons
- Saignement gastro-intestinal actif
- Maladies graves, non résolues ou instables qui, selon l'investigateur, interféreraient avec votre participation à l'étude
- Maladie hépatique sévère
- Maladie chronique pouvant entraîner une fatigue excessive ou un faible niveau d'énergie, comme le syndrome de fatigue chronique ou une maladie thyroïdienne incontrôlée
- Nécessité d'un traitement anticoagulant comme la warfarine
- Chimio ou radiothérapie active pour le cancer
- Chirurgie antérieure de pontage gastrique
- Antécédents de convulsions et/ou de médicaments anti-épileptiques (comme la phénytoïne ou la méphénytoïne)
- Hypersensibilité connue à l'ésoméprazole ou aux comprimés antiacides tels que Tums ou Rolaids
- Antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool au cours de l'année précédente
- Enceinte ou allaitante
- Statut VIH+
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets des facultés affaiblies au volant mesurés par le simulateur de conduite (un écart de 1,5 pied est anormal).
Délai: 4 semaines
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Tous les paramètres seront évalués à la fois par protocole et en intention de traiter les évaluations.
|
4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
3 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Reflux gastro-oesophagien
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- IRUSESOM0438
- 08-03-FB-0036 (AUTRE: IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .