- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01079884
Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)/éjszakai gyomorégés és vezetési teljesítmény
2012. február 21. frissítette: David A. Johnson, MD
Gastrooesophagealis reflux betegség, alvás és kapcsolat a vezetési szimulátor teljesítményével
Az alvás számos betegség fiziológiájával és patogenezisével kapcsolatos következményeit a közelmúltig figyelmen kívül hagyták.
Az alváslaboratóriumok fejlődésével egyre inkább felismerik az alvás és a különféle gyomor-bélrendszeri betegségek – különösen a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) – közötti kapcsolatot.
1-5) Intuitívnak tűnik, hogy az ébrenléti/nappali tevékenységek vagy események befolyásolhatják az alvást, és az ebből következő alvászavarok kölcsönösen tovább befolyásolhatják a nappali funkciót.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az alvás számos betegség fiziológiájával és patogenezisével kapcsolatos következményeit a közelmúltig figyelmen kívül hagyták.
Az alváslaboratóriumok fejlődésével egyre inkább felismerhető az alvás és a különböző gasztrointesztinális betegségek, különösen a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kapcsolata.
Huszonöt (25) bekerülési kritériumoknak megfelelő beteget hasonlítanak össze 25 egyező korábbi kontrollbeteggel, akiknél nem jelentkeznek GERD-tünetek vagy alvászavarok.
A betegek naplókártyán rögzítik a gyomorégés tüneteit és a GERD-vel összefüggő alvászavarokat.
Ezeket a betegeket kiértékelik a kiindulási funkcionalitás GERD tüneti pontszáma, PSQI, vezetési szimulátor, ágypartner kérdőív (opcionális) szempontjából, és napi 40 mg Nexium®-t kapnak 4 héten keresztül.
Az elsődleges kimenetelű, változó vezetési szimulátor teljesítménye az éjszakai gyomorégés enyhülése lesz a vizsgálat utolsó 7 napjában, amelyet a páciens a naplókártyán rögzített.
A másodlagos kimeneti változók közé tartozik a PSQI pontszám kiindulási értékről a 4. hétre való változása, az alvászavarok teljes megszűnésével rendelkező betegek százalékos aránya, az alvászavarok enyhülése, valamint a GERD-hez kapcsolódó alvászavarok nélküli napok százalékos aránya.
A nappali, éjszakai és 24 órás gyomorégési tünetek teljes megszűnésével rendelkező betegek értékelése, valamint azon betegek százalékos aránya, akiknél enyhültek a nappali és 24 órás gyomorégés tünetei.
A vezetési szimulátor teljesítményét a kiinduláskor és 4 hetes Nexium® kezelés után hasonlítják össze.
Ezenkívül, ahol rendelkezésre áll, az ágypartner PSQI-jét összehasonlítják a kiinduláskor és az elsődleges beteg Nexium®-kezelése után 4 hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60
- A GERD diagnózisa
- Éjszakai gyomorégés
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
- A GERD-n kívül minden olyan állapot, amely az alvászavar elsődleges oka vagy tényezője lehet. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan: súlyos szorongás, súlyos depresszió, pánikrohamok, alvási apnoe, légutak elzáródása, oxigénterápiát igénylő krónikus tüdőbetegség
- Nyugtalan láb szindróma
- Túlzott éjszakai vizelési szükséglet (több mint 2-szer éjszakánként)
- Álmatlanság
- Túlzott koffeinfogyasztás (több mint 4 normál 8 uncia csésze kávé vagy koffeintartalmú ital, vagy 2 12 uncia koffeintartalmú üdítőital naponta) vagy az alvásidő után 3 órán belül
- Buerger-betegség
- Protonpumpa-gátló alkalmazása
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
- Súlyos, megoldatlan vagy instabil betegségek, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy akadályoznák a vizsgálatban való részvételét
- Súlyos májbetegség
- Krónikus betegségek, amelyek túlzott fáradtságot vagy alacsony energiaszintet okozhatnak, mint például krónikus fáradtság szindróma vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
- Antikoaguláns terápia, például warfarin szükségessége
- Aktív kemo- vagy sugárterápia rák kezelésére
- Korábbi gyomor-bypass műtét
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok és/vagy görcsoldó gyógyszerek (például fenitoin vagy mefenitoin)
- Ismert túlérzékenység ezomeprazollal vagy savlekötő tablettákkal, például Tums-szal vagy Rolaid-szal szemben
- Kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás múltja az előző évben
- Terhes vagy szoptató
- HIV+ állapot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vezetési szimulátor által mért vezetési zavarok (1,5 láb eltérés abnormális).
Időkeret: 4 hét
|
Minden paramétert protokollonként és az értékelések kezelési szándéka szerint is értékelnek.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRUSESOM0438
- 08-03-FB-0036 (EGYÉB: IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .