Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)/éjszakai gyomorégés és vezetési teljesítmény

2012. február 21. frissítette: David A. Johnson, MD

Gastrooesophagealis reflux betegség, alvás és kapcsolat a vezetési szimulátor teljesítményével

Az alvás számos betegség fiziológiájával és patogenezisével kapcsolatos következményeit a közelmúltig figyelmen kívül hagyták. Az alváslaboratóriumok fejlődésével egyre inkább felismerik az alvás és a különféle gyomor-bélrendszeri betegségek – különösen a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) – közötti kapcsolatot. 1-5) Intuitívnak tűnik, hogy az ébrenléti/nappali tevékenységek vagy események befolyásolhatják az alvást, és az ebből következő alvászavarok kölcsönösen tovább befolyásolhatják a nappali funkciót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alvás számos betegség fiziológiájával és patogenezisével kapcsolatos következményeit a közelmúltig figyelmen kívül hagyták. Az alváslaboratóriumok fejlődésével egyre inkább felismerhető az alvás és a különböző gasztrointesztinális betegségek, különösen a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) kapcsolata. Huszonöt (25) bekerülési kritériumoknak megfelelő beteget hasonlítanak össze 25 egyező korábbi kontrollbeteggel, akiknél nem jelentkeznek GERD-tünetek vagy alvászavarok. A betegek naplókártyán rögzítik a gyomorégés tüneteit és a GERD-vel összefüggő alvászavarokat. Ezeket a betegeket kiértékelik a kiindulási funkcionalitás GERD tüneti pontszáma, PSQI, vezetési szimulátor, ágypartner kérdőív (opcionális) szempontjából, és napi 40 mg Nexium®-t kapnak 4 héten keresztül. Az elsődleges kimenetelű, változó vezetési szimulátor teljesítménye az éjszakai gyomorégés enyhülése lesz a vizsgálat utolsó 7 napjában, amelyet a páciens a naplókártyán rögzített. A másodlagos kimeneti változók közé tartozik a PSQI pontszám kiindulási értékről a 4. hétre való változása, az alvászavarok teljes megszűnésével rendelkező betegek százalékos aránya, az alvászavarok enyhülése, valamint a GERD-hez kapcsolódó alvászavarok nélküli napok százalékos aránya. A nappali, éjszakai és 24 órás gyomorégési tünetek teljes megszűnésével rendelkező betegek értékelése, valamint azon betegek százalékos aránya, akiknél enyhültek a nappali és 24 órás gyomorégés tünetei. A vezetési szimulátor teljesítményét a kiinduláskor és 4 hetes Nexium® kezelés után hasonlítják össze. Ezenkívül, ahol rendelkezésre áll, az ágypartner PSQI-jét összehasonlítják a kiinduláskor és az elsődleges beteg Nexium®-kezelése után 4 hétig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60
  • A GERD diagnózisa
  • Éjszakai gyomorégés

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb vagy 60 évesnél idősebb
  • A GERD-n kívül minden olyan állapot, amely az alvászavar elsődleges oka vagy tényezője lehet. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan: súlyos szorongás, súlyos depresszió, pánikrohamok, alvási apnoe, légutak elzáródása, oxigénterápiát igénylő krónikus tüdőbetegség
  • Nyugtalan láb szindróma
  • Túlzott éjszakai vizelési szükséglet (több mint 2-szer éjszakánként)
  • Álmatlanság
  • Túlzott koffeinfogyasztás (több mint 4 normál 8 uncia csésze kávé vagy koffeintartalmú ital, vagy 2 12 uncia koffeintartalmú üdítőital naponta) vagy az alvásidő után 3 órán belül
  • Buerger-betegség
  • Protonpumpa-gátló alkalmazása
  • Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Súlyos, megoldatlan vagy instabil betegségek, amelyekről a vizsgáló úgy érzi, hogy akadályoznák a vizsgálatban való részvételét
  • Súlyos májbetegség
  • Krónikus betegségek, amelyek túlzott fáradtságot vagy alacsony energiaszintet okozhatnak, mint például krónikus fáradtság szindróma vagy kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
  • Antikoaguláns terápia, például warfarin szükségessége
  • Aktív kemo- vagy sugárterápia rák kezelésére
  • Korábbi gyomor-bypass műtét
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok és/vagy görcsoldó gyógyszerek (például fenitoin vagy mefenitoin)
  • Ismert túlérzékenység ezomeprazollal vagy savlekötő tablettákkal, például Tums-szal vagy Rolaid-szal szemben
  • Kábítószer-függőség vagy alkoholfogyasztás múltja az előző évben
  • Terhes vagy szoptató
  • HIV+ állapot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vezetési szimulátor által mért vezetési zavarok (1,5 láb eltérés abnormális).
Időkeret: 4 hét
Minden paramétert protokollonként és az értékelések kezelési szándéka szerint is értékelnek.
4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel