- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01079884
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)/Nattlig halsbränna och köregenskaper
21 februari 2012 uppdaterad av: David A. Johnson, MD
Gastroesofageal refluxsjukdom, sömn och förhållandet till körsimulatorprestanda
Implikationerna av sömn när det gäller fysiologi och patogenes av ett antal sjukdomar har tills nyligen ignorerats.
Med utvecklingen av sömnlaboratorier finns det ett framväxande erkännande av sambandet mellan sömn och olika gastrointestinala sjukdomar, särskilt gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).(
1-5) Det verkar intuitivt att vakna/dagtidsaktiviteter eller händelser kan påverka sömnen och att eventuell sömnstörning som följd kan ömsesidigt ytterligare påverka dagfunktionen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Implikationerna av sömn när det gäller fysiologi och patogenes av ett antal sjukdomar har tills nyligen ignorerats.
Med utvecklingen av sömnlaboratorier finns det ett framväxande erkännande av sambandet mellan sömn och olika gastrointestinala sjukdomar, särskilt gastroesofageal refluxsjukdom (GERD).
Tjugofem (25) patienter som uppfyller inträdeskriterierna kommer att jämföras med 25 matchande historiska kontrollpatienter som inte har GERD-symtom eller sömnstörningar.
Patienterna kommer att registrera symtom på halsbränna och GERD-relaterade sömnstörningar på ett dagbokskort.
Dessa patienter kommer att utvärderas för baslinjefunktionalitet GERD-symptompoäng, PSQI, körsimulator, sängpartners frågeformulär (valfritt) och får 40 mg dagligen av Nexium® i 4 veckor.
Primärt resultat med variabel körsimulatorprestanda kommer att vara lindring av halsbränna på natten under de sista 7 dagarna av försöket som registrerats av patienten på ett dagbokskort.
Sekundära utfallsvariabler inkluderar förändring från baslinjen till vecka 4 i PSQI-poängen, procentandelen av patienter med fullständig upplösning av sömnstörningar, lindring av sömnstörningar och procentandelen dagar utan GERD-associerade sömnstörningar.
Bedömning av patienter med fullständig upplösning av symtom på dagtid, natt och 24-timmars halsbränna, och andelen patienter med lindring av symtom på halsbränna under dagtid och 24 timmar.
Körsimulatorns prestanda kommer att jämföras vid baslinjen och efter 4 veckors behandling med Nexium®.
Dessutom kommer sängpartnerns PSQI, där tillgängligt, att jämföras vid baslinjen och efter behandling av den primära patienten med Nexium® i 4 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-60
- Diagnos av GERD
- Nattens halsbränna
Exklusions kriterier:
- Mindre än 18 år eller äldre än 60 år
- Alla andra tillstånd än GERD som kan vara den primära orsaken till eller en faktor i din sömnstörning. Dessa inkluderar men är inte begränsade till: svår ångest, svår depression, panikattacker, sömnapné, blockerade luftvägar, kronisk lungsjukdom som kräver syrgasbehandling
- Restless leg syndrome
- Överdrivet behov av nattlig urinering (mer än 2 gånger per natt)
- Sömnlöshet
- Överdriven användning av koffein (mer än 4 standardkoppar på 8-oz kaffe eller koffeinhaltiga drycker, eller 2 12-oz koffeinhaltiga läsk per dag) eller inom 3 timmar efter sömntid
- Buergers sjukdom
- Användning av en protonpumpshämmare
- Aktiv gastrointestinal blödning
- Allvarliga, olösta eller instabila sjukdomar som utredaren anser skulle störa ditt deltagande i studien
- Allvarlig leversjukdom
- Kronisk sjukdom som kan orsaka överdriven trötthet eller låg energinivå såsom kroniskt trötthetssyndrom eller okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Behov av antikoagulationsbehandling såsom warfarin
- Aktiv kemo- eller strålbehandling för cancer
- Tidigare gastric bypass-operation
- Historik med anfall och/eller läkemedel mot anfall (som fenytoin eller mefenytoin)
- Känd överkänslighet mot esomeprazol eller antacida tabletter som Tums eller Rolaids
- En historia av drogberoende eller alkoholmissbruk under det föregående året
- Gravid eller ammande
- HIV+ status
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Körfunktionsnedsättningseffekter mätt av körsimulatorn (varians på 1,5 fot är onormalt).
Tidsram: 4 veckor
|
Alla parametrar kommer att bedömas av både per protokoll och avsikt att behandla bedömningar.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 februari 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRUSESOM0438
- 08-03-FB-0036 (ÖVRIG: IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .