- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01079884
Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)/acidez estomacal nocturna y rendimiento al volante
21 de febrero de 2012 actualizado por: David A. Johnson, MD
Enfermedad por reflujo gastroesofágico, sueño y relación con el rendimiento del simulador de conducción
Las implicaciones del sueño en lo que respecta a la fisiología y la patogenia de una serie de enfermedades han sido ignoradas hasta hace poco tiempo.
Con la evolución de los laboratorios del sueño, existe un reconocimiento emergente de la relación entre el sueño y diversas enfermedades gastrointestinales, en particular, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).(
1-5) Parece intuitivo que las actividades o eventos de vigilia/diurnos pueden afectar el sueño y que cualquier disfunción del sueño consecuente puede recíprocamente afectar aún más la función diurna
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las implicaciones del sueño en lo que respecta a la fisiología y la patogenia de una serie de enfermedades han sido ignoradas hasta hace poco tiempo.
Con la evolución de los laboratorios del sueño, existe un reconocimiento emergente de la relación entre el sueño y diversas enfermedades gastrointestinales, en particular, la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
Veinticinco (25) pacientes que cumplan con los criterios de entrada se compararán con 25 pacientes de control históricos coincidentes que no tienen síntomas de ERGE ni trastornos del sueño.
Los pacientes registrarán los síntomas de acidez estomacal y los trastornos del sueño asociados con la ERGE en una tarjeta de diario.
Estos pacientes serán evaluados para determinar la funcionalidad inicial de los puntajes de los síntomas de ERGE, el PSQI, el simulador de manejo, el cuestionario del compañero de cama (opcional) y recibirán 40 mg diarios de Nexium® durante 4 semanas.
El rendimiento del simulador de conducción variable de resultado primario será el alivio de la acidez estomacal nocturna durante los últimos 7 días de la prueba según lo registrado por el paciente en una tarjeta de diario.
Las variables de resultado secundarias incluyen el cambio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación del PSQI, el porcentaje de pacientes con resolución completa de los trastornos del sueño, el alivio de los trastornos del sueño y el porcentaje de días sin trastornos del sueño asociados con la ERGE.
Valoración de pacientes con resolución completa de la acidez diurna, nocturna y de 24 horas, y porcentaje de pacientes con alivio de la acidez diurna y de 24 horas.
El rendimiento del simulador de conducción se comparará al inicio y después de 4 semanas de terapia con Nexium®.
Además, cuando esté disponible, el PSQI del compañero de cama se comparará al inicio y después del tratamiento del paciente primario con Nexium® durante 4 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60
- Diagnóstico de ERGE
- Acidez estomacal nocturna
Criterio de exclusión:
- Menor de 18 años o mayor de 60 años
- Cualquier condición que no sea GERD que podría ser la causa principal o un factor en su alteración del sueño. Estos incluyen, entre otros: ansiedad severa, depresión severa, ataques de pánico, apnea del sueño, vías respiratorias bloqueadas, enfermedad pulmonar crónica que requiere oxigenoterapia.
- Sindrome de la pierna inquieta
- Necesidad excesiva de orinar durante la noche (más de 2 veces por noche)
- Insomnio
- Uso excesivo de cafeína (más de 4 tazas estándar de 8 onzas de café o bebidas con cafeína, o 2 refrescos con cafeína de 12 onzas por día) o dentro de las 3 horas antes de dormir
- enfermedad de buerger
- Uso de un inhibidor de la bomba de protones
- Hemorragia digestiva activa
- Enfermedades graves, no resueltas o inestables que el investigador considere que podrían interferir con su participación en el estudio
- Enfermedad hepática grave
- Enfermedad crónica que puede causar fatiga excesiva o bajo nivel de energía, como el síndrome de fatiga crónica o enfermedad tiroidea no controlada
- Necesidad de tratamiento anticoagulante como warfarina
- Quimio o radioterapia activa para el cáncer
- Cirugía de by-pass gástrico previa
- Antecedentes de convulsiones y/o medicamentos anticonvulsivos (como fenitoína o mefenitoína)
- Hipersensibilidad conocida al esomeprazol o tabletas antiácidas como Tums o Rolaids
- Antecedentes de adicción a las drogas o abuso de alcohol en el año anterior.
- embarazada o lactando
- estado de VIH+
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos del deterioro de la conducción medidos por el simulador de conducción (una variación de 1,5 pies es anormal).
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Todos los parámetros serán evaluados tanto por protocolo como por intención de tratar.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Reflujo gastroesofágico
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- IRUSESOM0438
- 08-03-FB-0036 (OTRO: IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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