Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)/bruciore di stomaco notturno e prestazioni di guida

21 febbraio 2012 aggiornato da: David A. Johnson, MD

Malattia da reflusso gastroesofageo, sonno e relazione con le prestazioni del simulatore di guida

Le implicazioni del sonno in relazione alla fisiologia e alla patogenesi di una serie di malattie sono state fino a poco tempo fa ignorate. Con l'evoluzione dei laboratori del sonno, vi è un crescente riconoscimento della relazione tra il sonno e varie malattie gastrointestinali, in particolare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD).( 1-5) Sembra intuitivo che le attività o gli eventi di veglia/diurni possano influenzare il sonno e che qualsiasi conseguente disfunzione del sonno possa reciprocamente influenzare ulteriormente la funzione diurna

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le implicazioni del sonno in relazione alla fisiologia e alla patogenesi di una serie di malattie sono state fino a poco tempo fa ignorate. Con l'evoluzione dei laboratori del sonno, vi è un crescente riconoscimento della relazione tra il sonno e varie malattie gastrointestinali, in particolare la malattia da reflusso gastroesofageo (GERD). Venticinque (25) pazienti che soddisfano i criteri di ammissione verranno confrontati con 25 corrispondenti pazienti di controllo storico che non presentano sintomi di GERD o disturbi del sonno. I pazienti registreranno i sintomi del bruciore di stomaco e i disturbi del sonno associati a GERD su un diario. Questi pazienti saranno valutati per funzionalità basale punteggi dei sintomi GERD, PSQI, simulatore di guida, questionario del partner del letto (opzionale) e riceveranno 40 mg al giorno di Nexium® per 4 settimane. La prestazione del simulatore di guida variabile dell'esito primario sarà il sollievo dal bruciore di stomaco notturno durante gli ultimi 7 giorni della prova, come registrato dal paziente su un diario. Le variabili di esito secondarie includono il cambiamento dal basale alla settimana 4 nel punteggio PSQI, la percentuale di pazienti con risoluzione completa dei disturbi del sonno, sollievo dai disturbi del sonno e percentuale di giorni senza disturbi del sonno associati a GERD. Valutazione dei pazienti con risoluzione completa dei sintomi diurni, notturni e del bruciore di stomaco nelle 24 ore e percentuale di pazienti con sollievo dai sintomi del bruciore di stomaco diurno e nelle 24 ore. Le prestazioni del simulatore di guida saranno confrontate al basale e dopo 4 settimane di terapia con Nexium®. Inoltre, ove disponibile, il PSQI del compagno di letto verrà confrontato al basale e dopo il trattamento del paziente primario con Nexium® per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60
  • Diagnosi di MRGE
  • Bruciore di stomaco notturno

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni o più di 60 anni
  • Qualsiasi condizione diversa da GERD che potrebbe essere la causa principale o un fattore nei disturbi del sonno. Questi includono ma non sono limitati a: ansia grave, depressione grave, attacchi di panico, apnea notturna, vie aeree bloccate, malattie polmonari croniche che richiedono ossigenoterapia
  • Sindrome delle gambe senza riposo
  • Eccessivo bisogno di minzione notturna (più di 2 volte a notte)
  • Insonnia
  • Consumo eccessivo di caffeina (più di 4 tazze standard di caffè da 8 once o bevande contenenti caffeina o 2 bibite contenenti caffeina da 12 once al giorno) o entro 3 ore dal sonno
  • Malattia di Buerger
  • Uso di un inibitore della pompa protonica
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo
  • Malattie gravi, irrisolte o instabili che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con la sua partecipazione allo studio
  • Grave malattia del fegato
  • Malattia cronica che può causare affaticamento eccessivo o basso livello di energia come la sindrome da affaticamento cronico o una malattia tiroidea incontrollata
  • Necessità di terapia anticoagulante come il warfarin
  • Chemio o radioterapia attiva per il cancro
  • Precedente intervento di by-pass gastrico
  • Storia di convulsioni e/o farmaci antiepilettici (come fenitoina o mefenitoina)
  • Ipersensibilità nota all'esomeprazolo o alle compresse antiacide come Tums o Rolaids
  • Una storia di tossicodipendenza o abuso di alcol nell'anno precedente
  • Incinta o in allattamento
  • Stato sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di compromissione della guida misurati dal simulatore di guida (la varianza di 1,5 piedi è anomala).
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti i parametri saranno valutati sia per protocollo che per intenzione di trattare le valutazioni.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David A. Johnson, MD

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (ALTRO: IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GERD

Prove cliniche su esomeprazolo 40 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi