위식도 역류질환(GERD)/야간 속쓰림 및 운전 성능
2012년 2월 21일 업데이트: David A. Johnson, MD
위식도역류질환과 수면, 드라이빙 시뮬레이터 성능과의 관계
여러 질병의 생리학 및 병인과 관련된 수면의 의미는 최근까지 무시되었습니다.
수면 실험실의 발전과 함께 수면과 다양한 위장 질환, 특히 위식도 역류 질환(GERD) 사이의 관계에 대한 인식이 떠오르고 있습니다.(
1-5) 각성/주간 활동 또는 사건이 수면에 영향을 미칠 수 있고 그에 따른 수면 장애가 상호작용하여 주간 기능에 추가로 영향을 미칠 수 있다는 것은 직관적으로 보입니다.
연구 개요
상세 설명
여러 질병의 생리학 및 병인과 관련된 수면의 의미는 최근까지 무시되었습니다.
수면 실험실의 발전과 함께 수면과 다양한 위장 질환, 특히 위식도 역류 질환(GERD) 사이의 관계에 대한 인식이 떠오르고 있습니다.
등록 기준을 충족하는 25명의 환자는 GERD 증상 또는 수면 장애가 없는 일치하는 과거 대조군 환자 25명과 비교됩니다.
환자는 다이어리 카드에 속쓰림 증상과 GERD 관련 수면 장애를 기록합니다.
이 환자들은 기본 기능 GERD 증상 점수, PSQI, 운전 시뮬레이터, 침대 파트너 설문지(선택 사항)에 대해 평가되고 4주 동안 매일 40mg의 Nexium®을 투여받습니다.
1차 결과 변수 운전 시뮬레이터 성능은 환자가 다이어리 카드에 기록한 시험 마지막 7일 동안의 야간 속쓰림 완화입니다.
이차 결과 변수에는 PSQI 점수의 기준선에서 4주차까지의 변화, 수면 장애가 완전히 해결된 환자의 비율, 수면 장애의 경감, GERD 관련 수면 장애가 없는 날의 비율이 포함됩니다.
주간, 야간 및 24시간 속쓰림 증상이 완전히 해결된 환자의 평가 및 주간 및 24시간 속쓰림 증상이 완화된 환자의 비율.
드라이빙 시뮬레이터 성능은 베이스라인과 Nexium® 치료 4주 후에 비교됩니다.
또한 가능한 경우 침대 파트너 PSQI는 4주 동안 Nexium®을 사용한 1차 환자의 기준선과 치료 후 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60
- GERD의 진단
- 야간 속쓰림
제외 기준:
- 만 18세 미만 또는 만 60세 이상
- 수면 장애의 주요 원인 또는 요인이 될 수 있는 GERD 이외의 모든 상태. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다: 심한 불안, 심한 우울증, 공황 발작, 수면 무호흡증, 기도 폐쇄, 산소 요법이 필요한 만성 폐 질환
- 하지 불안 증후군
- 야간 배뇨의 과도한 욕구(밤에 2회 이상)
- 불명증
- 과도한 카페인 사용(하루에 표준 8온스 커피 또는 카페인 음료 4잔 이상 또는 12온스 카페인 탄산음료 2잔 이상) 또는 수면 시간 3시간 이내
- 버거씨병
- 양성자 펌프 억제제 사용
- 활성 위장관 출혈
- 조사관이 귀하의 연구 참여를 방해할 것이라고 생각하는 중증, 해결되지 않았거나 불안정한 질병
- 심한 간 질환
- 만성 피로 증후군 또는 조절되지 않는 갑상선 질환과 같은 과도한 피로 또는 낮은 에너지 수준을 유발할 수 있는 만성 질환
- 와파린과 같은 항응고 요법이 필요합니다.
- 암에 대한 활성 화학 요법 또는 방사선 요법
- 이전의 위 우회 수술
- 발작 및/또는 발작 방지 약물(예: 페니토인 또는 메페니토인)의 병력
- 에소메프라졸 또는 Tums, Rolaids와 같은 제산제에 알려진 과민증
- 전년도에 약물 중독 또는 알코올 남용의 역사
- 임신 또는 수유
- HIV+ 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운전 시뮬레이터로 측정한 운전 장애 효과(1.5피트의 편차는 비정상임).
기간: 4 주
|
모든 매개변수는 프로토콜 및 평가 치료 의도에 따라 평가됩니다.
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GERD에 대한 임상 시험
에소메프라졸 40mg에 대한 임상 시험
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
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Mepha Ltd.SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH완전한
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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Biocon Biologics Inc.MEDA Pharma GmbH & Co. KG; Mylan Inc.; IQVIA Pvt. Ltd완전한
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한