Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba refluksowa przełyku (GERD)/nocna zgaga i zdolność prowadzenia pojazdu

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: David A. Johnson, MD

Choroba refluksowa przełyku, sen i związek z wydajnością symulatora jazdy

Wpływ snu na fizjologię i patogenezę wielu chorób był do niedawna ignorowany. Wraz z ewolucją laboratoriów zajmujących się badaniem snu coraz częściej dostrzega się związek między snem a różnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, w szczególności refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD).( 1-5) Wydaje się intuicyjne, że czuwanie/czynności lub zdarzenia w ciągu dnia mogą wpływać na sen i że wszelkie wynikające z tego zaburzenia snu mogą wzajemnie oddziaływać na funkcjonowanie w ciągu dnia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ snu na fizjologię i patogenezę wielu chorób był do niedawna ignorowany. Wraz z ewolucją laboratoriów zajmujących się badaniem snu pojawia się nowe rozpoznanie związku między snem a różnymi chorobami żołądkowo-jelitowymi, w szczególności refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD). Dwudziestu pięciu (25) pacjentów spełniających kryteria wstępne zostanie porównanych z 25 pasującymi pacjentami z grupy kontrolnej, którzy nie mają objawów GERD ani zaburzeń snu. Pacjenci będą odnotowywać objawy zgagi i zaburzenia snu związane z refluksem żołądkowo-przełykowym na karcie dzienniczka. Pacjenci ci zostaną poddani ocenie pod kątem wyjściowych wskaźników objawów GERD, PSQI, symulatora jazdy, kwestionariusza dotyczącego partnera w łóżku (opcjonalnie) i będą otrzymywać Nexium® w dawce 40 mg dziennie przez 4 tygodnie. Podstawową zmienną wyniku działania symulatora jazdy będzie złagodzenie nocnej zgagi w ciągu ostatnich 7 dni badania, odnotowane przez pacjenta w karcie dzienniczka. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują zmianę wyniku PSQI od wartości początkowej do 4. tygodnia, odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zaburzeń snu, złagodzenie zaburzeń snu oraz odsetek dni bez zaburzeń snu związanych z GERD. Ocena pacjentów z całkowitym ustąpieniem objawów zgagi w porze dziennej, nocnej i całodobowej oraz odsetek pacjentów, u których objawy zgagi w ciągu dnia i całej doby ustąpiły. Wydajność symulatora jazdy zostanie porównana na początku badania i po 4 tygodniach terapii Nexium®. Ponadto, jeśli to możliwe, porównany zostanie PSQI partnera łóżkowego na początku badania i po leczeniu pierwszego pacjenta Nexium® przez 4 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60
  • Diagnoza GERD
  • Nocna zgaga

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat lub więcej niż 60 lat
  • Wszelkie stany inne niż GERD, które mogą być główną przyczyną lub czynnikiem wpływającym na zaburzenia snu. Należą do nich między innymi: silny lęk, ciężka depresja, ataki paniki, bezdech senny, zablokowane drogi oddechowe, przewlekła choroba płuc wymagająca tlenoterapii
  • Zespół niespokojnych nóg
  • Nadmierna potrzeba oddawania moczu w nocy (więcej niż 2 razy w ciągu nocy)
  • Bezsenność
  • Nadmierne spożywanie kofeiny (więcej niż 4 standardowe 8-uncjowe filiżanki kawy lub napojów zawierających kofeinę lub 2 12-uncjowe napoje gazowane z kofeiną dziennie) lub w ciągu 3 godzin przed snem
  • choroba Buergera
  • Zastosowanie inhibitora pompy protonowej
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciężkie, nieuleczalne lub niestabilne choroby, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić Twój udział w badaniu
  • Ciężka choroba wątroby
  • Przewlekła choroba, która może powodować nadmierne zmęczenie lub niski poziom energii, taka jak zespół chronicznego zmęczenia lub niekontrolowana choroba tarczycy
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego, takiego jak warfaryna
  • Aktywna chemioterapia lub radioterapia raka
  • Wcześniejsza operacja pomostowania żołądka
  • Historia napadów padaczkowych i / lub leków przeciwpadaczkowych (takich jak fenytoina lub mefenytoina)
  • Znana nadwrażliwość na esomeprazol lub tabletki zobojętniające sok żołądkowy, takie jak Tums lub Rolaids
  • Historia uzależnienia od narkotyków lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • status HIV+

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty upośledzenia prowadzenia pojazdu mierzone przez symulator jazdy (odchylenie wynoszące 1,5 stopy jest nieprawidłowe).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Wszystkie parametry zostaną ocenione zarówno według protokołu, jak i oceny zamiaru leczenia.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David A. Johnson, MD

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (INNY: IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GERD

Badania kliniczne na esomeprazol 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj