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Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/Azia noturna e desempenho ao dirigir

21 de fevereiro de 2012 atualizado por: David A. Johnson, MD

Doença do Refluxo Gastroesofágico, Sono e a Relação com o Desempenho do Simulador de Direção

As implicações do sono no que se refere à fisiologia e patogênese de uma série de doenças foram até recentemente ignoradas. Com a evolução dos laboratórios do sono, há um reconhecimento emergente da relação entre o sono e várias doenças gastrointestinais, em particular a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).( 1-5) Parece intuitivo que atividades ou eventos diurnos/vigília podem afetar o sono e que qualquer disfunção do sono consequente pode afetar ainda mais reciprocamente a função diurna

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As implicações do sono no que se refere à fisiologia e patogênese de uma série de doenças foram até recentemente ignoradas. Com a evolução dos laboratórios do sono, há um reconhecimento emergente da relação entre o sono e várias doenças gastrointestinais, em particular a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Vinte e cinco (25) pacientes que atendem aos critérios de entrada serão comparados com 25 pacientes de controle histórico correspondentes que não apresentam sintomas de DRGE ou distúrbios do sono. Os pacientes registrarão sintomas de azia e distúrbios do sono associados à DRGE em um cartão diário. Esses pacientes serão avaliados quanto aos escores de sintomas de DRGE de funcionalidade basal, PSQI, simulador de direção, questionário de parceiro de cama (opcional) e receberão 40 mg diários de Nexium® por 4 semanas. O desempenho do simulador de direção variável de resultado primário será o alívio da azia noturna durante os últimos 7 dias do teste, conforme registrado pelo paciente em um cartão diário. Variáveis ​​de resultados secundários incluem alteração desde o início até a semana 4 no escore do PSQI, porcentagem de pacientes com resolução completa dos distúrbios do sono, alívio dos distúrbios do sono e porcentagem de dias sem distúrbios do sono associados à DRGE. Avaliação de pacientes com resolução completa dos sintomas diurnos, noturnos e de azia de 24 horas e a porcentagem de pacientes com alívio dos sintomas de azia diurna e de 24 horas. O desempenho do simulador de direção será comparado no início e após 4 semanas de terapia com Nexium®. Além disso, quando disponível, o parceiro de cama PSQI será comparado no início e após o tratamento do paciente principal com Nexium® por 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-60
  • Diagnóstico de DRGE
  • Azia noturna

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
  • Quaisquer outras condições além da DRGE que possam ser a principal causa ou um fator para o seu distúrbio do sono. Estes incluem, mas não estão limitados a: ansiedade grave, depressão grave, ataques de pânico, apneia do sono, vias aéreas bloqueadas, doença pulmonar crônica que requer oxigenoterapia
  • Síndrome da perna inquieta
  • Necessidade excessiva de urinar à noite (mais de 2 vezes por noite)
  • Insônia
  • Uso excessivo de cafeína (mais de 4 xícaras padrão de 8 onças de café ou bebidas com cafeína ou 2 refrigerantes com cafeína de 12 onças por dia) ou dentro de 3 horas antes de dormir
  • doença de Buerger
  • Uso de um inibidor da bomba de prótons
  • Hemorragia gastrointestinal ativa
  • Doenças graves, não resolvidas ou instáveis ​​que o investigador considera que possam interferir na sua participação no estudo
  • doença hepática grave
  • Doença crônica que pode causar fadiga excessiva ou baixo nível de energia, como síndrome da fadiga crônica ou doença descontrolada da tireoide
  • Necessidade de terapia anticoagulante, como varfarina
  • Quimioterapia ativa ou radioterapia para câncer
  • Cirurgia prévia de bypass gástrico
  • Histórico de convulsões e/ou medicamentos anticonvulsivantes (como fenitoína ou mefenitoína)
  • Hipersensibilidade conhecida a esomeprazol ou comprimidos antiácidos, como Tums ou Rolaids
  • Uma história de dependência de drogas ou abuso de álcool no ano anterior
  • Grávida ou lactante
  • HIV+

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos de comprometimento da direção medidos pelo simulador de direção (variação de 1,5 pés é anormal).
Prazo: 4 semanas
Todos os parâmetros serão avaliados tanto por protocolo quanto por intenção de tratamento.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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