- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01079884
Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)/Azia noturna e desempenho ao dirigir
21 de fevereiro de 2012 atualizado por: David A. Johnson, MD
Doença do Refluxo Gastroesofágico, Sono e a Relação com o Desempenho do Simulador de Direção
As implicações do sono no que se refere à fisiologia e patogênese de uma série de doenças foram até recentemente ignoradas.
Com a evolução dos laboratórios do sono, há um reconhecimento emergente da relação entre o sono e várias doenças gastrointestinais, em particular a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).(
1-5) Parece intuitivo que atividades ou eventos diurnos/vigília podem afetar o sono e que qualquer disfunção do sono consequente pode afetar ainda mais reciprocamente a função diurna
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As implicações do sono no que se refere à fisiologia e patogênese de uma série de doenças foram até recentemente ignoradas.
Com a evolução dos laboratórios do sono, há um reconhecimento emergente da relação entre o sono e várias doenças gastrointestinais, em particular a doença do refluxo gastroesofágico (DRGE).
Vinte e cinco (25) pacientes que atendem aos critérios de entrada serão comparados com 25 pacientes de controle histórico correspondentes que não apresentam sintomas de DRGE ou distúrbios do sono.
Os pacientes registrarão sintomas de azia e distúrbios do sono associados à DRGE em um cartão diário.
Esses pacientes serão avaliados quanto aos escores de sintomas de DRGE de funcionalidade basal, PSQI, simulador de direção, questionário de parceiro de cama (opcional) e receberão 40 mg diários de Nexium® por 4 semanas.
O desempenho do simulador de direção variável de resultado primário será o alívio da azia noturna durante os últimos 7 dias do teste, conforme registrado pelo paciente em um cartão diário.
Variáveis de resultados secundários incluem alteração desde o início até a semana 4 no escore do PSQI, porcentagem de pacientes com resolução completa dos distúrbios do sono, alívio dos distúrbios do sono e porcentagem de dias sem distúrbios do sono associados à DRGE.
Avaliação de pacientes com resolução completa dos sintomas diurnos, noturnos e de azia de 24 horas e a porcentagem de pacientes com alívio dos sintomas de azia diurna e de 24 horas.
O desempenho do simulador de direção será comparado no início e após 4 semanas de terapia com Nexium®.
Além disso, quando disponível, o parceiro de cama PSQI será comparado no início e após o tratamento do paciente principal com Nexium® por 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Digestive and Liver Disease Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60
- Diagnóstico de DRGE
- Azia noturna
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos ou maior de 60 anos
- Quaisquer outras condições além da DRGE que possam ser a principal causa ou um fator para o seu distúrbio do sono. Estes incluem, mas não estão limitados a: ansiedade grave, depressão grave, ataques de pânico, apneia do sono, vias aéreas bloqueadas, doença pulmonar crônica que requer oxigenoterapia
- Síndrome da perna inquieta
- Necessidade excessiva de urinar à noite (mais de 2 vezes por noite)
- Insônia
- Uso excessivo de cafeína (mais de 4 xícaras padrão de 8 onças de café ou bebidas com cafeína ou 2 refrigerantes com cafeína de 12 onças por dia) ou dentro de 3 horas antes de dormir
- doença de Buerger
- Uso de um inibidor da bomba de prótons
- Hemorragia gastrointestinal ativa
- Doenças graves, não resolvidas ou instáveis que o investigador considera que possam interferir na sua participação no estudo
- doença hepática grave
- Doença crônica que pode causar fadiga excessiva ou baixo nível de energia, como síndrome da fadiga crônica ou doença descontrolada da tireoide
- Necessidade de terapia anticoagulante, como varfarina
- Quimioterapia ativa ou radioterapia para câncer
- Cirurgia prévia de bypass gástrico
- Histórico de convulsões e/ou medicamentos anticonvulsivantes (como fenitoína ou mefenitoína)
- Hipersensibilidade conhecida a esomeprazol ou comprimidos antiácidos, como Tums ou Rolaids
- Uma história de dependência de drogas ou abuso de álcool no ano anterior
- Grávida ou lactante
- HIV+
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos de comprometimento da direção medidos pelo simulador de direção (variação de 1,5 pés é anormal).
Prazo: 4 semanas
|
Todos os parâmetros serão avaliados tanto por protocolo quanto por intenção de tratamento.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Doenças Esofágicas
- Refluxo gastroesofágico
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- IRUSESOM0438
- 08-03-FB-0036 (OUTRO: IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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