Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)/Nathalsbrand og køreegenskaber

21. februar 2012 opdateret af: David A. Johnson, MD

Gastroøsofageal reflukssygdom, søvn og forholdet til køresimulatorens ydeevne

Implikationerne af søvn i forhold til fysiologien og patogenesen af ​​en række sygdomme er indtil for nylig blevet ignoreret. Med udviklingen af ​​søvnlaboratorier er der en ny erkendelse af forholdet mellem søvn og forskellige gastrointestinale sygdomme - især gastroøsofageal reflukssygdom (GERD).( 1-5) Det virker intuitivt, at vågne/dagtimerne aktiviteter eller begivenheder kan påvirke søvnen, og at enhver deraf følgende søvndysfunktion kan gensidigt yderligere påvirke dagfunktionen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implikationerne af søvn i forhold til fysiologien og patogenesen af ​​en række sygdomme er indtil for nylig blevet ignoreret. Med udviklingen af ​​søvnlaboratorier er der en ny erkendelse af forholdet mellem søvn og forskellige gastrointestinale sygdomme, især gastroøsofageal reflukssygdom (GERD). Femogtyve (25) patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil blive sammenlignet med 25 matchende historiske kontrolpatienter, som ikke har GERD-symptomer eller søvnforstyrrelser. Patienter vil registrere halsbrandssymptomer og GERD-associerede søvnforstyrrelser på et dagbogskort. Disse patienter vil blive evalueret for baseline funktionalitet GERD symptom score, PSQI, køresimulator, sengepartner spørgeskema (valgfrit) og modtage 40 mg dagligt Nexium® i 4 uger. Den primære udfaldsvariable køresimulatorydelse vil være lindring af halsbrand om natten i løbet af de sidste 7 dage af forsøget som registreret af patienten på et dagbogskort. Sekundære udfaldsvariable inkluderer ændring fra baseline til uge 4 i PSQI-score, procentdel af patienter med fuldstændig opløsning af søvnforstyrrelser, lindring af søvnforstyrrelser og procentdel af dage uden GERD-associerede søvnforstyrrelser. Vurdering af patienter med fuldstændig opløsning af dag-, natte- og 24-timers halsbrandssymptomer og procentdelen af ​​patienter med lindring af symptomer på dag- og 24-timers halsbrand. Køresimulatorens ydeevne vil blive sammenlignet ved baseline og efter 4 ugers behandling med Nexium®. Ligeledes, hvor det er tilgængeligt, vil sengepartnerens PSQI blive sammenlignet ved baseline og efter behandling af den primære patient med Nexium® i 4 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60
  • Diagnose af GERD
  • Halsbrand om natten

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år eller ældre end 60 år
  • Alle andre tilstande end GERD, der kan være den primære årsag til eller en faktor i din søvnforstyrrelse. Disse omfatter, men er ikke begrænset til: svær angst, svær depression, panikanfald, søvnapnø, blokerede luftveje, kronisk lungesygdom, der kræver iltbehandling
  • Restless leg syndrom
  • Overdreven behov for natlig vandladning (mere end 2 gange pr. nat)
  • Søvnløshed
  • Overdreven brug af koffein (mere end 4 standard 8-oz kopper kaffe eller koffeinholdige drikkevarer, eller 2 12-oz koffeinholdige sodavand om dagen) eller inden for 3 timers søvntid
  • Buergers sygdom
  • Brug af en protonpumpehæmmer
  • Aktiv gastrointestinal blødning
  • Alvorlige, uløste eller ustabile sygdomme, som efterforskeren mener ville forstyrre din deltagelse i undersøgelsen
  • Alvorlig leversygdom
  • Kronisk sygdom, der kan forårsage overdreven træthed eller lavt energiniveau, såsom kronisk træthedssyndrom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Behov for antikoagulationsbehandling såsom warfarin
  • Aktiv kemo- eller strålebehandling mod kræft
  • Tidligere gastrisk bypass-operation
  • Anamnese med anfald og/eller medicin mod anfald (såsom phenytoin eller mephenytoin)
  • Kendt overfølsomhed over for esomeprazol eller antacida tabletter såsom Tums eller Rolaids
  • En historie med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for det foregående år
  • Gravid eller ammende
  • HIV+ status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kørselspåvirkninger målt af køresimulatoren (variation på 1,5 fod er unormalt).
Tidsramme: 4 uger
Alle parametre vil blive vurderet efter både protokol og intention to treat vurderinger.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

David A. Johnson, MD

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (SKØN)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (ANDET: IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med esomeprazol 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner