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胃食道逆流症（GERD）/夜間の胸やけと運転パフォーマンス

2012年2月21日 更新者：David A. Johnson, MD

胃食道逆流症と睡眠、ドライビングシミュレータの性能との関係

多くの病気の生理学と病因に関連する睡眠の影響は、最近まで無視されてきました。 睡眠研究所の進化に伴い、睡眠とさまざまな胃腸疾患、特に胃食道逆流症 (GERD) との関係が新たに認識されるようになりました。 1-5) 覚醒/日中の活動または出来事が睡眠に影響を与える可能性があり、結果として生じる睡眠障害が相互に日中の機能にさらに影響を与える可能性があることは直感的に思われます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多くの病気の生理学と病因に関連する睡眠の影響は、最近まで無視されてきました。 睡眠研究所の進化に伴い、睡眠とさまざまな胃腸疾患、特に胃食道逆流症 (GERD) との関係が新たに認識されるようになりました。 登録基準を満たす２５人の患者を、ＧＥＲＤ症状または睡眠障害を有さない２５人の一致する歴史的対照患者と比較する。 患者は、胸やけの症状と GERD 関連の睡眠障害を日記カードに記録します。 これらの患者は、ベースラインの機能性 GERD 症状スコア、PSQI、ドライビング シミュレーター、ベッド パートナー アンケート (オプション) について評価され、4 週間にわたって毎日 40 mg の Nexium® が投与されます。 主要な結果変数のドライビングシミュレーターのパフォーマンスは、患者が日記カードに記録した試験の最後の7日間の夜間の胸やけの緩和です。 二次結果変数には、ベースラインから 4 週目までの PSQI スコアの変化、睡眠障害が完全に解消された患者の割合、睡眠障害の軽減、GERD 関連の睡眠障害のない日数の割合が含まれます。 日中、夜間、および 24 時間の胸やけの症状が完全に解消した患者の評価、および日中および 24 時間の胸やけの症状が軽減した患者の割合。 ドライビング シミュレーターのパフォーマンスは、ベースライン時と Nexium® による 4 週間の治療後に比較されます。 また、可能であれば、ベッドパートナーの PSQI をベースライン時と、一次患者の Nexium® による 4 週間の治療後に比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18-60
  • GERDの診断
  • 夜間の胸やけ

除外基準:

  • 18歳未満または60歳以上
  • あなたの睡眠障害の主な原因または要因となる可能性のあるGERD以外の状態。 これらには以下が含まれますが、これらに限定されません：重度の不安、重度のうつ病、パニック発作、睡眠時無呼吸、気道閉塞、酸素療法を必要とする慢性肺疾患
  • 不穏下肢症候群
  • 夜間の過度の排尿の必要性 (一晩に 2 回以上)
  • 不眠症
  • 過剰なカフェインの使用 (1 日あたり標準的な 8 オンスのコーヒーまたはカフェイン飲料を 4 杯以上、または 12 オンスのカフェインを含む炭酸飲料 2 杯以上)、または睡眠時間の 3 時間以内
  • バージャー病
  • プロトンポンプ阻害剤の使用
  • 活発な消化管出血
  • 研究者があなたの研究への参加を妨げると感じている重度、未解決または不安定な病気
  • 重度の肝疾患
  • 過度の疲労や慢性疲労症候群などの低エネルギーレベルを引き起こす可能性のある慢性疾患、または制御されていない甲状腺疾患
  • ワルファリンなどの抗凝固療法の必要性
  • がんに対する積極的な化学療法または放射線療法
  • 以前の胃バイパス手術
  • -発作および/または抗発作薬（フェニトインまたはメフェニトインなど）の病歴
  • -エソメプラゾールまたはTums、またはRolaidsなどの制酸剤錠剤に対する既知の過敏症
  • 1年以内の薬物中毒またはアルコール乱用の歴史
  • 妊娠中または授乳中
  • HIV+ ステータス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ドライビング シミュレータで測定された運転障害の影響 (1.5 フィートの変動は異常)。
時間枠：4週間
すべてのパラメーターは、プロトコルごと、および評価を処理する意図の両方によって評価されます。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

David A. Johnson, MD

協力者

AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年7月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2011年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月21日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRUSESOM0438
  • 08-03-FB-0036 (他の：IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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