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多发性硬化症 (MS) 患者的性功能障碍、残疾和生活质量

2013年10月13日 更新者:Merck KGaA, Darmstadt, Germany

确定多发性硬化症 (RRMS) 患者的残疾程度与性功能障碍的存在以及性功能障碍与生活质量之间关系的观察性研究

这是一项观察性、前瞻性、非干预性、非对照研究,计划在患有复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 的受试者中进行。

这项观察性研究的目的是确定残疾程度与性功能障碍之间的相关性;以及阿根廷复发缓解型多发性硬化症 (RRMS) 患者的性功能障碍与生活质量 (QoL) 之间的关系。

研究概览

地位

完全的

详细说明

与大多数慢性疾病一样,多发性硬化症会影响患者的性能力。 这种情况对受试者和他/她的伴侣的生活质量有明显和显着的影响,并导致关系冲突,相互不满。

病程长短或残疾程度对性功能障碍水平的影响尚不明确。 然而,性功能障碍可能的器质性和精神状态原因使我们认为,功能障碍的程度是性区域症状发生和持续的关键因素。 在这些受试者中检测到或提及性功能障碍的频率是可变的。

患有 MS 的受试者的性功能障碍的典型特征是男性性欲减退、勃起功能障碍和射精障碍,以及女性润滑减少和性快感缺失。 最常检测到的问题是男性勃起功能障碍和/或缺乏性兴趣,女性缺乏兴趣、性欲下降和性高潮障碍。

这项观察性研究旨在评估显示性功能障碍症状的 MS 受试者群体,以确定一般残疾的严重程度与性功能障碍的发生率之间的关系(如果有的话)。 同时,这项流行病学研究旨在衡量性功能障碍对 MS 患者生活质量的影响。

获得的数据有助于更好地理解所研究变量之间的关系,并最终提醒主治医生注意这些病态关联的发生率。

研究的总持续时间为24个月。 招聘期为12个月。 一旦招募时间结束,数据收集将在计划的完整 24 个月期间继续进行。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

306

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Buenos Aires、阿根廷
        • Dr. Norma Deri

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

确诊 RRSM 超过一年的受试者。

描述

纳入标准:

  • 男性和女性 > 21 岁
  • 根据修订后的 McDonald 标准 - 2005 年确诊为 RRMS 的受试者
  • 诊断为 RRMS 超过一年的受试者
  • 签署知情同意书的受试者

排除标准:

  • 没有性经验的对象
  • 患有与 MS 相关的其他疾病的受试者
  • 患有可能导致性功能障碍的精神疾病的受试者
  • 在上个月有一次复发的受试者
  • 上个月使用抗抑郁药和/或皮质类固醇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残疾程度与性功能障碍、性功能障碍与受试者生活质量的相关性
大体时间:初次访问(第 0 天)和每次后续访问,直至 24 个月的观察期
简易精神状态检查 (MMSE) 精神药物相关性功能障碍问卷 (PRSexDQ) 汉密尔顿抑郁量表 (HRSD)
初次访问(第 0 天)和每次后续访问,直至 24 个月的观察期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Norma Deri, PhD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月2日

首次发布 (估计)

2010年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月13日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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