- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01080053
Disfunción sexual, discapacidad y calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple (EM)
Estudio observacional para determinar la relación entre el grado de discapacidad y la presencia de disfunción sexual y entre la disfunción sexual y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple (EMRR)
Se trata de un estudio observacional, prospectivo, no intervencionista y no controlado planificado para llevarse a cabo en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).
El propósito de este estudio observacional es determinar la correlación entre el grado de discapacidad y la disfunción sexual; y entre la disfunción sexual y la calidad de vida (CV) de sujetos con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) en Argentina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple, como la mayoría de las enfermedades crónicas, puede afectar la sexualidad de quienes la padecen. Esta situación tiene un impacto evidente y marcado en la CV del sujeto y de su pareja, y provoca conflicto en la relación, con altos niveles de insatisfacción mutua.
No está claro el impacto que la duración de la enfermedad o el grado de discapacidad tienen sobre el nivel de disfunción sexual. Sin embargo, las posibles causas orgánicas y anímicas de la disfunción sexual hacen pensar que el grado de discapacidad es un factor crucial en la génesis y duración de los síntomas en el ámbito sexual. La frecuencia con la que se detecta o refiere la disfunción sexual en estos sujetos es variable.
La disfunción sexual en sujetos con EM se caracteriza típicamente por una disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación en los hombres, y disminución de la lubricación y anorgasmia en las mujeres. Los problemas más comúnmente detectados son la disfunción eréctil y/o falta de interés sexual en los hombres y falta de interés, disminución de la libido y trastorno orgásmico en las mujeres.
Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar una población de sujetos con EM que presentan síntomas de disfunción sexual, con el fin de determinar la relación, si la hay, entre la gravedad de la discapacidad general y la incidencia de la disfunción sexual. Al mismo tiempo, este estudio epidemiológico pretende medir el impacto que genera la disfunción sexual en la calidad de vida de los sujetos con EM.
Los datos que se obtengan podrían contribuir a una mejor comprensión de la relación entre las variables estudiadas y, eventualmente, alertar a los médicos tratantes sobre la incidencia de estas asociaciones morbosas.
La duración total del estudio es de 24 meses. El período de contratación será de 12 meses. Una vez finalizado el tiempo de reclutamiento, la recopilación de datos continuará durante el período completo de 24 meses que se planeó.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Dr. Norma Deri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres > 21 años
- Sujetos con diagnóstico establecido de EMRR según los criterios revisados de McDonald - 2005
- Sujetos con diagnóstico de EMRR durante más de un año
- El sujeto que ha firmado el Consentimiento Informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos sin experiencia sexual.
- Sujetos con otras enfermedades asociadas a la EM
- Sujetos con enfermedades psiquiátricas que puedan causar disfunción sexual
- Sujetos con una recaída durante el mes anterior
- Uso de antidepresivos y/o corticoides durante el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La correlación entre el grado de discapacidad y la disfunción sexual, y entre la disfunción sexual y la calidad de vida de los sujetos
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0) y cada visita de seguimiento hasta el período de observación de 24 meses
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Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) Cuestionario de Disfunción Sexual Relacionada con Psicotrópicos (PRSexDQ) Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD)
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Visita inicial (día 0) y cada visita de seguimiento hasta el período de observación de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norma Deri, PhD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
Otros números de identificación del estudio
- EMR200077-511
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