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Disfunción sexual, discapacidad y calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple (EM)

13 de octubre de 2013 actualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudio observacional para determinar la relación entre el grado de discapacidad y la presencia de disfunción sexual y entre la disfunción sexual y la calidad de vida en pacientes con esclerosis múltiple (EMRR)

Se trata de un estudio observacional, prospectivo, no intervencionista y no controlado planificado para llevarse a cabo en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR).

El propósito de este estudio observacional es determinar la correlación entre el grado de discapacidad y la disfunción sexual; y entre la disfunción sexual y la calidad de vida (CV) de sujetos con Esclerosis Múltiple Remitente Recurrente (EMRR) en Argentina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La esclerosis múltiple, como la mayoría de las enfermedades crónicas, puede afectar la sexualidad de quienes la padecen. Esta situación tiene un impacto evidente y marcado en la CV del sujeto y de su pareja, y provoca conflicto en la relación, con altos niveles de insatisfacción mutua.

No está claro el impacto que la duración de la enfermedad o el grado de discapacidad tienen sobre el nivel de disfunción sexual. Sin embargo, las posibles causas orgánicas y anímicas de la disfunción sexual hacen pensar que el grado de discapacidad es un factor crucial en la génesis y duración de los síntomas en el ámbito sexual. La frecuencia con la que se detecta o refiere la disfunción sexual en estos sujetos es variable.

La disfunción sexual en sujetos con EM se caracteriza típicamente por una disminución de la libido, disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación en los hombres, y disminución de la lubricación y anorgasmia en las mujeres. Los problemas más comúnmente detectados son la disfunción eréctil y/o falta de interés sexual en los hombres y falta de interés, disminución de la libido y trastorno orgásmico en las mujeres.

Este estudio observacional tiene como objetivo evaluar una población de sujetos con EM que presentan síntomas de disfunción sexual, con el fin de determinar la relación, si la hay, entre la gravedad de la discapacidad general y la incidencia de la disfunción sexual. Al mismo tiempo, este estudio epidemiológico pretende medir el impacto que genera la disfunción sexual en la calidad de vida de los sujetos con EM.

Los datos que se obtengan podrían contribuir a una mejor comprensión de la relación entre las variables estudiadas y, eventualmente, alertar a los médicos tratantes sobre la incidencia de estas asociaciones morbosas.

La duración total del estudio es de 24 meses. El período de contratación será de 12 meses. Una vez finalizado el tiempo de reclutamiento, la recopilación de datos continuará durante el período completo de 24 meses que se planeó.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

306

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Norma Deri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con diagnóstico establecido de RRSM durante más de un año.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres > 21 años
  • Sujetos con diagnóstico establecido de EMRR según los criterios revisados ​​de McDonald - 2005
  • Sujetos con diagnóstico de EMRR durante más de un año
  • El sujeto que ha firmado el Consentimiento Informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos sin experiencia sexual.
  • Sujetos con otras enfermedades asociadas a la EM
  • Sujetos con enfermedades psiquiátricas que puedan causar disfunción sexual
  • Sujetos con una recaída durante el mes anterior
  • Uso de antidepresivos y/o corticoides durante el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación entre el grado de discapacidad y la disfunción sexual, y entre la disfunción sexual y la calidad de vida de los sujetos
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 0) y cada visita de seguimiento hasta el período de observación de 24 meses
Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) Cuestionario de Disfunción Sexual Relacionada con Psicotrópicos (PRSexDQ) Escala de Calificación de Hamilton para la Depresión (HRSD)
Visita inicial (día 0) y cada visita de seguimiento hasta el período de observación de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Norma Deri, PhD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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