Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sexuální dysfunkce, invalidita a kvalita života u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)

13. října 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observační studie k určení vztahu mezi stupněm invalidity a přítomností sexuální dysfunkce a mezi sexuální dysfunkcí a kvalitou života u pacientů s roztroušenou sklerózou (RRMS)

Toto je observační, prospektivní, neintervenční, nekontrolovaná studie, která má být provedena u subjektů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).

Účelem této observační studie je určit korelaci mezi stupněm postižení a sexuální dysfunkcí; a mezi sexuální dysfunkcí a kvalitou života (QoL) subjektů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) v Argentině.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Roztroušená skleróza, stejně jako většina chronických onemocnění, může ovlivnit sexualitu těch, kteří jí trpí. Tato situace má evidentní a výrazný dopad na QoL subjektů a jejich partnera a způsobuje konflikty ve vztahu s vysokou mírou vzájemné nespokojenosti.

Dopad, který má délka trvání onemocnění nebo stupeň postižení na úroveň sexuální dysfunkce, není jasný. Možné organické a duševní příčiny sexuální dysfunkce nás však nutí si myslet, že stupeň postižení je rozhodujícím faktorem v genezi a trvání symptomů v sexuální oblasti. Frekvence, se kterou je sexuální dysfunkce detekována nebo uváděna u těchto subjektů, je proměnlivá.

Sexuální dysfunkce u subjektů s RS je typicky charakterizována sníženým libidem, erektilní dysfunkcí a poruchami ejakulace u mužů a sníženou lubrikací a anorgazmií u žen. Nejčastěji zjištěnými problémy jsou erektilní dysfunkce a/nebo nedostatek sexuálního zájmu u mužů a nezájem, snížené libido a orgastická porucha u žen.

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit populaci subjektů s RS, kteří vykazují příznaky sexuální dysfunkce, aby se určil vztah, pokud existuje, mezi závažností celkového postižení a výskytem sexuální dysfunkce. Zároveň je cílem této epidemiologické studie změřit vliv sexuální dysfunkce na kvalitu života subjektů s RS.

Získaná data by mohla přispět k lepšímu pochopení vztahu mezi studovanými proměnnými a případně upozornit ošetřující lékaře na výskyt těchto morbidních asociací.

Celková délka studia je 24 měsíců. Doba náboru bude 12 měsíců. Po uplynutí doby náboru bude sběr dat pokračovat po celých 24 měsíců, které bylo plánováno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

306

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Norma Deri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se stanovenou diagnózou RRSM po dobu delší než jeden rok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy > 21 let
  • Subjekty se stanovenou diagnózou RRMS podle revidovaných kritérií McDonald - 2005
  • Subjekty s diagnózou RRMS déle než jeden rok
  • Subjekt, který podepsal Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty bez sexuální zkušenosti
  • Subjekty s jinými nemocemi spojenými s RS
  • Subjekty s psychiatrickými chorobami, které by mohly způsobit sexuální dysfunkci
  • Subjekty s jedním relapsem během předchozího měsíce
  • Užívání antidepresiv a/nebo kortikosteroidů během předchozího měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi stupněm postižení a sexuální dysfunkcí a mezi sexuální dysfunkcí a QoL subjektů
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0) a každá následná návštěva až do doby pozorování 24 měsíců
Mini-Mental State Examination (MMSE) Dotazník psychotropní sexuální dysfunkce (PRSexDQ) Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD)
Počáteční návštěva (den 0) a každá následná návštěva až do doby pozorování 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norma Deri, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit