- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01080053
Sexuální dysfunkce, invalidita a kvalita života u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS)
Observační studie k určení vztahu mezi stupněm invalidity a přítomností sexuální dysfunkce a mezi sexuální dysfunkcí a kvalitou života u pacientů s roztroušenou sklerózou (RRMS)
Toto je observační, prospektivní, neintervenční, nekontrolovaná studie, která má být provedena u subjektů s relapsující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS).
Účelem této observační studie je určit korelaci mezi stupněm postižení a sexuální dysfunkcí; a mezi sexuální dysfunkcí a kvalitou života (QoL) subjektů s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS) v Argentině.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Roztroušená skleróza, stejně jako většina chronických onemocnění, může ovlivnit sexualitu těch, kteří jí trpí. Tato situace má evidentní a výrazný dopad na QoL subjektů a jejich partnera a způsobuje konflikty ve vztahu s vysokou mírou vzájemné nespokojenosti.
Dopad, který má délka trvání onemocnění nebo stupeň postižení na úroveň sexuální dysfunkce, není jasný. Možné organické a duševní příčiny sexuální dysfunkce nás však nutí si myslet, že stupeň postižení je rozhodujícím faktorem v genezi a trvání symptomů v sexuální oblasti. Frekvence, se kterou je sexuální dysfunkce detekována nebo uváděna u těchto subjektů, je proměnlivá.
Sexuální dysfunkce u subjektů s RS je typicky charakterizována sníženým libidem, erektilní dysfunkcí a poruchami ejakulace u mužů a sníženou lubrikací a anorgazmií u žen. Nejčastěji zjištěnými problémy jsou erektilní dysfunkce a/nebo nedostatek sexuálního zájmu u mužů a nezájem, snížené libido a orgastická porucha u žen.
Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit populaci subjektů s RS, kteří vykazují příznaky sexuální dysfunkce, aby se určil vztah, pokud existuje, mezi závažností celkového postižení a výskytem sexuální dysfunkce. Zároveň je cílem této epidemiologické studie změřit vliv sexuální dysfunkce na kvalitu života subjektů s RS.
Získaná data by mohla přispět k lepšímu pochopení vztahu mezi studovanými proměnnými a případně upozornit ošetřující lékaře na výskyt těchto morbidních asociací.
Celková délka studia je 24 měsíců. Doba náboru bude 12 měsíců. Po uplynutí doby náboru bude sběr dat pokračovat po celých 24 měsíců, které bylo plánováno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Dr. Norma Deri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy > 21 let
- Subjekty se stanovenou diagnózou RRMS podle revidovaných kritérií McDonald - 2005
- Subjekty s diagnózou RRMS déle než jeden rok
- Subjekt, který podepsal Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty bez sexuální zkušenosti
- Subjekty s jinými nemocemi spojenými s RS
- Subjekty s psychiatrickými chorobami, které by mohly způsobit sexuální dysfunkci
- Subjekty s jedním relapsem během předchozího měsíce
- Užívání antidepresiv a/nebo kortikosteroidů během předchozího měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi stupněm postižení a sexuální dysfunkcí a mezi sexuální dysfunkcí a QoL subjektů
Časové okno: Počáteční návštěva (den 0) a každá následná návštěva až do doby pozorování 24 měsíců
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Dotazník psychotropní sexuální dysfunkce (PRSexDQ) Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HRSD)
|
Počáteční návštěva (den 0) a každá následná návštěva až do doby pozorování 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norma Deri, PhD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR200077-511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .