Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sexuell dysfunktion, funktionshinder och livskvalitet hos patienter med multipel skleros (MS)

13 oktober 2013 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observationsstudie för att fastställa sambandet mellan graden av funktionshinder och förekomsten av sexuell dysfunktion och mellan sexuell dysfunktion och livskvaliteten hos patienter med multipel skleros (RRMS)

Detta är en observationell, prospektiv, icke-interventionell, icke-kontrollerad studie som är planerad att genomföras på försökspersoner med Relapsing-Remitting Multipel Skleros (RRMS).

Syftet med denna observationsstudie är att fastställa sambandet mellan graden av funktionsnedsättning och sexuell dysfunktion; och mellan sexuell dysfunktion och livskvalitet (QoL) hos patienter med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) i Argentina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Multipel skleros, som de flesta av de kroniska sjukdomarna, kan påverka sexualiteten hos dem som lider av den. Denna situation har en uppenbar och markant inverkan på livskvaliteten för försökspersonerna och hans/hennes partner, och orsakar konflikter i relationen, med höga nivåer av ömsesidigt missnöje.

Vilken inverkan sjukdomens varaktighet eller graden av funktionsnedsättning har på graden av sexuell dysfunktion är oklart. Men de möjliga organiska och sinnestillståndsorsakerna till den sexuella dysfunktionen får oss att tro att graden av funktionsnedsättning är en avgörande faktor för uppkomsten och varaktigheten av symtomen i det sexuella området. Frekvensen med vilken den sexuella dysfunktionen upptäcks eller hänvisas till hos dessa patienter varierar.

Den sexuella dysfunktionen hos patienter med MS kännetecknas typiskt av minskad libido, erektil dysfunktion och ejakulationsstörningar hos män, och minskad smörjning och anorgasmi hos kvinnor. De vanligaste problemen som upptäcks är erektil dysfunktion och/eller brist på sexuellt intresse hos män och bristande intresse, minskad libido och orgasmisk störning hos kvinnor.

Denna observationsstudie syftar till att bedöma en population av patienter med MS som visar symtom på sexuell dysfunktion, för att fastställa sambandet, om något, mellan svårighetsgraden av den allmänna funktionsnedsättningen och förekomsten av sexuell dysfunktion. Samtidigt syftar denna epidemiologiska studie till att mäta effekten av sexuell dysfunktion på livskvaliteten för patienter med MS.

De data som ska erhållas skulle kunna bidra till en bättre förståelse av sambandet mellan de studerade variablerna och, så småningom, att varna de behandlande läkarna om förekomsten av dessa sjukliga samband.

Studiens totala varaktighet är 24 månader. Rekryteringsperioden kommer att vara 12 månader. När rekryteringstiden är över kommer insamlingen av data att fortsätta under hela den planerade 24-månadersperioden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

306

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Norma Deri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med fastställd diagnos av RRSM i mer än ett år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor > 21 år
  • Försökspersoner med fastställd diagnos av RRMS enligt de reviderade McDonald-kriterierna - 2005
  • Försökspersoner med diagnosen RRMS i mer än ett år
  • Försökspersonen som har undertecknat det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Ämnen utan sexuell erfarenhet
  • Personer med andra sjukdomar associerade med MS
  • Personer med psykiatriska sjukdomar som kan orsaka sexuell dysfunktion
  • Försökspersoner med ett återfall under föregående månad
  • Användning av antidepressiva och/eller kortikosteroider under föregående månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan graden av funktionshinder och sexuell dysfunktion, och mellan sexuell dysfunktion och livskvaliteten hos försökspersoner
Tidsram: Inledande besök (dag 0) och varje uppföljningsbesök upp till observationsperioden på 24 månader
Mini-Mental State Examination (MMSE) Psychotropic-related Sexual Dysfunction Questionnaire (PRSexDQ) Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Inledande besök (dag 0) och varje uppföljningsbesök upp till observationsperioden på 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Quimica Argentina S.A.I.C

Utredare

  • Huvudutredare: Norma Deri, PhD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR200077-511

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, återfallande remittering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera