- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01080053
Половая дисфункция, инвалидность и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом (РС)
Обсервационное исследование для определения связи между степенью инвалидности и наличием сексуальной дисфункции и между сексуальной дисфункцией и качеством жизни у пациентов с рассеянным склерозом (RRMS)
Это обсервационное, проспективное, неинтервенционное, неконтролируемое исследование, которое планируется провести у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).
Целью данного обсервационного исследования является определение корреляции между степенью инвалидности и сексуальной дисфункцией; и между сексуальной дисфункцией и качеством жизни (КЖ) пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) в Аргентине.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рассеянный склероз, как и большинство хронических заболеваний, может влиять на сексуальность тех, кто от него страдает. Эта ситуация оказывает очевидное и заметное влияние на КЖ субъекта и его/ее партнера, вызывает конфликт в отношениях с высоким уровнем взаимной неудовлетворенности.
Влияние продолжительности заболевания или степени инвалидности на уровень сексуальной дисфункции неясно. Однако возможные органические и психические причины сексуальной дисфункции заставляют думать, что степень инвалидности является решающим фактором в генезе и длительности симптомов в сексуальной сфере. Частота, с которой сексуальная дисфункция выявляется или упоминается у этих субъектов, варьируется.
Сексуальная дисфункция у субъектов с РС обычно характеризуется снижением либидо, эректильной дисфункцией и нарушениями эякуляции у мужчин и снижением лубрикации и аноргазмией у женщин. Наиболее часто выявляемыми проблемами являются эректильная дисфункция и/или отсутствие сексуального интереса у мужчин и отсутствие интереса, снижение либидо и нарушение оргазма у женщин.
Это обсервационное исследование направлено на оценку популяции субъектов с РС, у которых проявляются симптомы сексуальной дисфункции, чтобы определить взаимосвязь, если таковая имеется, между тяжестью общей инвалидности и частотой сексуальной дисфункции. В то же время это эпидемиологическое исследование направлено на измерение влияния сексуальной дисфункции на качество жизни пациентов с РС.
Полученные данные могли бы способствовать лучшему пониманию взаимосвязи между изучаемыми переменными и, в конечном итоге, предупредить лечащих врачей о частоте возникновения этих болезненных ассоциаций.
Общая продолжительность исследования составляет 24 месяца. Срок набора составит 12 месяцев. По истечении времени найма сбор данных будет продолжаться в течение запланированного полного 24-месячного периода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Dr. Norma Deri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 21 года
- Субъекты с установленным диагнозом РРС по пересмотренным критериям Макдональда - 2005 г.
- Субъекты с диагнозом RRMS более одного года
- Субъект, подписавший информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты без сексуального опыта
- Субъекты с другими заболеваниями, связанными с РС
- Субъекты с психическими заболеваниями, которые могут вызвать сексуальную дисфункцию
- Субъекты с одним рецидивом в течение предыдущего месяца
- Использование антидепрессантов и/или кортикостероидов в течение предыдущего месяца
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между степенью инвалидности и сексуальной дисфункцией, а также между сексуальной дисфункцией и качеством жизни субъектов
Временное ограничение: Начальный визит (день 0) и каждый последующий визит до периода наблюдения 24 месяца.
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE) Опросник психотропной сексуальной дисфункции (PRSexDQ) Оценочная шкала депрессии Гамильтона (HRSD)
|
Начальный визит (день 0) и каждый последующий визит до периода наблюдения 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Norma Deri, PhD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMR200077-511
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .