Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Половая дисфункция, инвалидность и качество жизни у пациентов с рассеянным склерозом (РС)

13 октября 2013 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Обсервационное исследование для определения связи между степенью инвалидности и наличием сексуальной дисфункции и между сексуальной дисфункцией и качеством жизни у пациентов с рассеянным склерозом (RRMS)

Это обсервационное, проспективное, неинтервенционное, неконтролируемое исследование, которое планируется провести у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS).

Целью данного обсервационного исследования является определение корреляции между степенью инвалидности и сексуальной дисфункцией; и между сексуальной дисфункцией и качеством жизни (КЖ) пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS) в Аргентине.

Обзор исследования

Подробное описание

Рассеянный склероз, как и большинство хронических заболеваний, может влиять на сексуальность тех, кто от него страдает. Эта ситуация оказывает очевидное и заметное влияние на КЖ субъекта и его/ее партнера, вызывает конфликт в отношениях с высоким уровнем взаимной неудовлетворенности.

Влияние продолжительности заболевания или степени инвалидности на уровень сексуальной дисфункции неясно. Однако возможные органические и психические причины сексуальной дисфункции заставляют думать, что степень инвалидности является решающим фактором в генезе и длительности симптомов в сексуальной сфере. Частота, с которой сексуальная дисфункция выявляется или упоминается у этих субъектов, варьируется.

Сексуальная дисфункция у субъектов с РС обычно характеризуется снижением либидо, эректильной дисфункцией и нарушениями эякуляции у мужчин и снижением лубрикации и аноргазмией у женщин. Наиболее часто выявляемыми проблемами являются эректильная дисфункция и/или отсутствие сексуального интереса у мужчин и отсутствие интереса, снижение либидо и нарушение оргазма у женщин.

Это обсервационное исследование направлено на оценку популяции субъектов с РС, у которых проявляются симптомы сексуальной дисфункции, чтобы определить взаимосвязь, если таковая имеется, между тяжестью общей инвалидности и частотой сексуальной дисфункции. В то же время это эпидемиологическое исследование направлено на измерение влияния сексуальной дисфункции на качество жизни пациентов с РС.

Полученные данные могли бы способствовать лучшему пониманию взаимосвязи между изучаемыми переменными и, в конечном итоге, предупредить лечащих врачей о частоте возникновения этих болезненных ассоциаций.

Общая продолжительность исследования составляет 24 месяца. Срок набора составит 12 месяцев. По истечении времени найма сбор данных будет продолжаться в течение запланированного полного 24-месячного периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

306

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с установленным диагнозом RRSM более одного года.

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 21 года
  • Субъекты с установленным диагнозом РРС по пересмотренным критериям Макдональда - 2005 г.
  • Субъекты с диагнозом RRMS более одного года
  • Субъект, подписавший информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты без сексуального опыта
  • Субъекты с другими заболеваниями, связанными с РС
  • Субъекты с психическими заболеваниями, которые могут вызвать сексуальную дисфункцию
  • Субъекты с одним рецидивом в течение предыдущего месяца
  • Использование антидепрессантов и/или кортикостероидов в течение предыдущего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между степенью инвалидности и сексуальной дисфункцией, а также между сексуальной дисфункцией и качеством жизни субъектов
Временное ограничение: Начальный визит (день 0) и каждый последующий визит до периода наблюдения 24 месяца.
Мини-обследование психического состояния (MMSE) Опросник психотропной сексуальной дисфункции (PRSexDQ) Оценочная шкала депрессии Гамильтона (HRSD)
Начальный визит (день 0) и каждый последующий визит до периода наблюдения 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Norma Deri, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться