- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01080053
Seksuell dysfunksjon, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose (MS)
Observasjonsstudie for å bestemme forholdet mellom graden av funksjonshemming og tilstedeværelsen av seksuell dysfunksjon og mellom seksuell dysfunksjon og livskvaliteten hos pasienter med multippel sklerose (RRMS)
Dette er en observasjonell, prospektiv, ikke-intervensjonell, ikke-kontrollert studie som er planlagt utført på personer med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS).
Hensikten med denne observasjonsstudien er å bestemme sammenhengen mellom graden av funksjonshemming og seksuell dysfunksjon; og mellom seksuell dysfunksjon og livskvalitet (QoL) til personer med relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) i Argentina.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Multippel sklerose, som de fleste av de kroniske sykdommene, kan påvirke seksualiteten til de som lider av det. Denne situasjonen har en tydelig og markert innvirkning på kvaliteten på pasientene og hans/hennes partner, og forårsaker konflikter i forholdet, med høye nivåer av gjensidig misnøye.
Det er ikke klart hvilken innvirkning varigheten av sykdommen eller graden av funksjonshemming har på nivået av seksuell dysfunksjon. Imidlertid får de mulige organiske og sinnstilstande årsakene til den seksuelle dysfunksjonen oss til å tenke at graden av funksjonshemming er en avgjørende faktor for opprinnelsen og varigheten av symptomene i det seksuelle området. Hyppigheten som den seksuelle dysfunksjonen oppdages eller henvises til hos disse forsøkspersonene varierer.
Seksuell dysfunksjon hos personer med MS er typisk preget av redusert libido, erektil dysfunksjon og ejakulasjonsforstyrrelser hos menn, og redusert smøring og anorgasmi hos kvinner. De oftest oppdagede problemene er erektil dysfunksjon og/eller mangel på seksuell interesse hos menn og manglende interesse, redusert libido og orgasmisk lidelse hos kvinner.
Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere en populasjon av personer med MS som viser symptomer på seksuell dysfunksjon, for å fastslå sammenhengen, om noen, mellom alvorlighetsgraden av den generelle funksjonshemmingen og forekomsten av seksuell dysfunksjon. Samtidig har denne epidemiologiske studien som mål å måle innvirkningen den seksuelle dysfunksjonen genererer i livskvaliteten til personer med MS.
Dataene som skal innhentes kan bidra til en bedre forståelse av sammenhengen mellom de studerte variablene og til slutt å varsle behandlende leger om forekomsten av disse sykelige assosiasjonene.
Den totale varigheten av studien er 24 måneder. Rekrutteringsperioden vil være 12 måneder. Når rekrutteringstiden er over, vil innsamlingen av data fortsette i hele 24 måneders perioden som var planlagt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Dr. Norma Deri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner > 21 år
- Personer med etablert diagnose av RRMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene - 2005
- Personer med diagnosen RRMS i mer enn ett år
- Subjektet som har signert det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Personer uten seksuell erfaring
- Personer med andre sykdommer assosiert med MS
- Personer med psykiatriske sykdommer som kan forårsake seksuell dysfunksjon
- Personer med ett tilbakefall i løpet av forrige måned
- Bruk av antidepressiva og/eller kortikosteroider i løpet av forrige måned
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhengen mellom graden av funksjonshemming og seksuell dysfunksjon, og mellom seksuell dysfunksjon og QoL for forsøkspersoner
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0) og hvert oppfølgingsbesøk opp til observasjonsperioden på 24 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Psykotropisk-relatert seksuell dysfunksjon spørreskjema (PRSexDQ) Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
|
Innledende besøk (dag 0) og hvert oppfølgingsbesøk opp til observasjonsperioden på 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Norma Deri, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMR200077-511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .