Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seksuell dysfunksjon, funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med multippel sklerose (MS)

13. oktober 2013 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observasjonsstudie for å bestemme forholdet mellom graden av funksjonshemming og tilstedeværelsen av seksuell dysfunksjon og mellom seksuell dysfunksjon og livskvaliteten hos pasienter med multippel sklerose (RRMS)

Dette er en observasjonell, prospektiv, ikke-intervensjonell, ikke-kontrollert studie som er planlagt utført på personer med relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS).

Hensikten med denne observasjonsstudien er å bestemme sammenhengen mellom graden av funksjonshemming og seksuell dysfunksjon; og mellom seksuell dysfunksjon og livskvalitet (QoL) til personer med relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) i Argentina.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Multippel sklerose, som de fleste av de kroniske sykdommene, kan påvirke seksualiteten til de som lider av det. Denne situasjonen har en tydelig og markert innvirkning på kvaliteten på pasientene og hans/hennes partner, og forårsaker konflikter i forholdet, med høye nivåer av gjensidig misnøye.

Det er ikke klart hvilken innvirkning varigheten av sykdommen eller graden av funksjonshemming har på nivået av seksuell dysfunksjon. Imidlertid får de mulige organiske og sinnstilstande årsakene til den seksuelle dysfunksjonen oss til å tenke at graden av funksjonshemming er en avgjørende faktor for opprinnelsen og varigheten av symptomene i det seksuelle området. Hyppigheten som den seksuelle dysfunksjonen oppdages eller henvises til hos disse forsøkspersonene varierer.

Seksuell dysfunksjon hos personer med MS er typisk preget av redusert libido, erektil dysfunksjon og ejakulasjonsforstyrrelser hos menn, og redusert smøring og anorgasmi hos kvinner. De oftest oppdagede problemene er erektil dysfunksjon og/eller mangel på seksuell interesse hos menn og manglende interesse, redusert libido og orgasmisk lidelse hos kvinner.

Denne observasjonsstudien tar sikte på å vurdere en populasjon av personer med MS som viser symptomer på seksuell dysfunksjon, for å fastslå sammenhengen, om noen, mellom alvorlighetsgraden av den generelle funksjonshemmingen og forekomsten av seksuell dysfunksjon. Samtidig har denne epidemiologiske studien som mål å måle innvirkningen den seksuelle dysfunksjonen genererer i livskvaliteten til personer med MS.

Dataene som skal innhentes kan bidra til en bedre forståelse av sammenhengen mellom de studerte variablene og til slutt å varsle behandlende leger om forekomsten av disse sykelige assosiasjonene.

Den totale varigheten av studien er 24 måneder. Rekrutteringsperioden vil være 12 måneder. Når rekrutteringstiden er over, vil innsamlingen av data fortsette i hele 24 måneders perioden som var planlagt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

306

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Norma Deri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med etablert diagnose av RRSM i mer enn ett år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner > 21 år
  • Personer med etablert diagnose av RRMS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene - 2005
  • Personer med diagnosen RRMS i mer enn ett år
  • Subjektet som har signert det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Personer uten seksuell erfaring
  • Personer med andre sykdommer assosiert med MS
  • Personer med psykiatriske sykdommer som kan forårsake seksuell dysfunksjon
  • Personer med ett tilbakefall i løpet av forrige måned
  • Bruk av antidepressiva og/eller kortikosteroider i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhengen mellom graden av funksjonshemming og seksuell dysfunksjon, og mellom seksuell dysfunksjon og QoL for forsøkspersoner
Tidsramme: Innledende besøk (dag 0) og hvert oppfølgingsbesøk opp til observasjonsperioden på 24 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) Psykotropisk-relatert seksuell dysfunksjon spørreskjema (PRSexDQ) Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Innledende besøk (dag 0) og hvert oppfølgingsbesøk opp til observasjonsperioden på 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norma Deri, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere