Zaburzenia seksualne, niepełnosprawność i jakość życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM)
Badanie obserwacyjne mające na celu określenie związku między stopniem niepełnosprawności a występowaniem dysfunkcji seksualnych oraz między dysfunkcjami seksualnymi a jakością życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (RRMS)
Jest to obserwacyjne, prospektywne, nieinterwencyjne, niekontrolowane badanie planowane do przeprowadzenia u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS).
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest określenie zależności między stopniem niepełnosprawności a dysfunkcjami seksualnymi; oraz między dysfunkcją seksualną a jakością życia (QoL) osób z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS) w Argentynie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane, podobnie jak większość chorób przewlekłych, może wpływać na seksualność osób na nią cierpiących. Sytuacja ta ma ewidentny i wyraźny wpływ na QoL badanych i ich partnera oraz powoduje konflikty w związku, przy wysokim poziomie wzajemnego niezadowolenia.
Wpływ czasu trwania choroby lub stopnia niepełnosprawności na poziom dysfunkcji seksualnych nie jest jednoznaczny. Jednak możliwe organiczne i stanowe przyczyny dysfunkcji seksualnych każą sądzić, że stopień niepełnosprawności jest kluczowym czynnikiem w genezie i czasie trwania objawów w sferze seksualnej. Częstotliwość, z jaką dysfunkcja seksualna jest wykrywana lub zgłaszana u tych osób, jest zmienna.
Dysfunkcja seksualna u osób z SM charakteryzuje się zwykle spadkiem libido, zaburzeniami erekcji i wytrysku u mężczyzn oraz zmniejszonym nawilżeniem i anorgazmią u kobiet. Najczęściej wykrywanymi problemami są zaburzenia erekcji i/lub brak zainteresowania seksem u mężczyzn oraz brak zainteresowania, obniżone libido i zaburzenia orgazmu u kobiet.
To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę populacji pacjentów z SM wykazujących objawy dysfunkcji seksualnych, w celu określenia ewentualnego związku między ciężkością ogólnej niepełnosprawności a występowaniem dysfunkcji seksualnych. Jednocześnie niniejsze badanie epidemiologiczne ma na celu zmierzenie wpływu dysfunkcji seksualnych na jakość życia osób ze stwardnieniem rozsianym.
Uzyskane dane mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia zależności między badanymi zmiennymi i ostatecznie do ostrzeżenia lekarzy prowadzących o częstości występowania tych chorobliwych skojarzeń.
Całkowity czas trwania badania wynosi 24 miesiące. Rekrutacja potrwa 12 miesięcy. Po zakończeniu rekrutacji zbieranie danych będzie kontynuowane przez zaplanowane pełne 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Dr. Norma Deri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety > 21 lat
- Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem RRMS według zrewidowanych kryteriów McDonalda - 2005
- Osoby z rozpoznaniem RRMS przez ponad rok
- Podmiot, który podpisał świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby bez doświadczenia seksualnego
- Pacjenci z innymi chorobami związanymi ze stwardnieniem rozsianym
- Osoby z chorobami psychicznymi, które mogą powodować dysfunkcje seksualne
- Pacjenci z jednym nawrotem w ciągu poprzedniego miesiąca
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych i/lub kortykosteroidów w ciągu poprzedniego miesiąca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zależność między stopniem niepełnosprawności a dysfunkcjami seksualnymi oraz między dysfunkcjami seksualnymi a jakością życia badanych
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 0) i każda wizyta kontrolna aż do okresu obserwacji wynoszącego 24 miesiące
|
Mini-ocena stanu psychicznego (MMSE) Kwestionariusz dysfunkcji seksualnych związanych z psychotropami (PRSexDQ) Skala oceny depresji Hamiltona (HRSD)
|
Wizyta wstępna (dzień 0) i każda wizyta kontrolna aż do okresu obserwacji wynoszącego 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Norma Deri, PhD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR200077-511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .