- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01080053
Seksuel dysfunktion, handicap og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose (MS)
Observationsundersøgelse for at bestemme forholdet mellem graden af handicap og tilstedeværelsen af seksuel dysfunktion og mellem seksuel dysfunktion og livskvaliteten hos patienter med multipel sklerose (RRMS)
Dette er en observationel, prospektiv, ikke-interventionel, ikke-kontrolleret undersøgelse, der er planlagt til at blive udført i forsøgspersoner med Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).
Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem graden af handicap og seksuel dysfunktion; og mellem den seksuelle dysfunktion og livskvaliteten (QoL) hos personer med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) i Argentina.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose, som de fleste af de kroniske sygdomme, kan påvirke seksualiteten hos dem, der lider af det. Denne situation har en tydelig og markant indvirkning på forsøgspersonernes og hans/hendes partners livskvalitet og forårsager konflikter i forholdet med høje niveauer af gensidig utilfredshed.
Det er ikke klart, hvilken indflydelse sygdommens varighed eller graden af invaliditet har på niveauet af seksuel dysfunktion. Men de mulige organiske og sindstilstandsårsager til den seksuelle dysfunktion får os til at tro, at graden af invaliditet er en afgørende faktor for tilblivelsen og varigheden af symptomerne i det seksuelle område. Hyppigheden, hvormed den seksuelle dysfunktion opdages eller henvises til hos disse forsøgspersoner er variabel.
Den seksuelle dysfunktion hos personer med MS er typisk karakteriseret ved nedsat libido, erektil dysfunktion og ejakulationsforstyrrelser hos mænd og nedsat smøring og anorgasmi hos kvinder. De mest almindeligt påviste problemer er erektil dysfunktion og/eller manglende seksuel interesse hos mænd og manglende interesse, nedsat libido og orgasmisk lidelse hos kvinder.
Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere en population af personer med MS, der viser symptomer på seksuel dysfunktion, for at bestemme sammenhængen, hvis nogen, mellem sværhedsgraden af det generelle handicap og forekomsten af seksuel dysfunktion. Samtidig sigter denne epidemiologiske undersøgelse på at måle den indflydelse, den seksuelle dysfunktion genererer i livskvaliteten hos patienter med MS.
De data, der skal opnås, kunne bidrage til en bedre forståelse af sammenhængen mellem de undersøgte variable og i sidste ende til at advare de behandlende læger om forekomsten af disse sygelige sammenhænge.
Studiets samlede varighed er 24 måneder. Rekrutteringsperioden vil være 12 måneder. Når rekrutteringstiden er forbi, vil indsamlingen af data fortsætte i hele den planlagte 24 måneders periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Dr. Norma Deri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder > 21 år
- Forsøgspersoner med etableret diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier - 2005
- Personer med diagnosen RRMS i mere end et år
- Den person, der har underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emner uden seksuel erfaring
- Personer med andre sygdomme forbundet med MS
- Personer med psykiatriske sygdomme, der kan forårsage seksuel dysfunktion
- Forsøgspersoner med ét tilbagefald i den foregående måned
- Brug af antidepressiva og/eller kortikosteroider i den foregående måned
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenhængen mellem graden af handicap og seksuel dysfunktion og mellem den seksuelle dysfunktion og forsøgspersonernes livskvalitet
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0) og hvert opfølgende besøg op til observationsperioden på 24 måneder
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Psykotropisk-relateret seksuel dysfunktion spørgeskema (PRSexDQ) Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
|
Indledende besøg (dag 0) og hvert opfølgende besøg op til observationsperioden på 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Norma Deri, PhD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EMR200077-511
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende remittering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Autoimmunity Centers of ExcellenceAfsluttetMultipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
Asuman KucukonerAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingKalkun
-
BayerAfsluttetRelapsing Remitting MS (RRMS) | Sekundær progressiv MS (SPMS)Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Saudi Arabien, Spanien, Taiwan, Tjekkiet, Italien, Jordan, Libanon, Kalkun, Israel, Portugal, Holland, Iran, Islamisk Republik
-
McGill UniversityNovartisAfsluttetMultipel sklerose-Relapsing-RemittingCanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiTrukket tilbageRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbRekrutteringRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Spanien
-
University Hospital MuensterUkendtKlinisk isoleret syndrom, CNS demyeliniserende | Multipel sklerose - Relapsing RemittingTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetRelapsing-remitting multipel sklerose (RRMS)Forenede Stater, Canada, Mexico, Brasilien, Puerto Rico, Argentina, Chile
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse...AfsluttetSund og rask | Klinisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) | Radiologisk isoleret syndrom | Multipel sklerose (MS) Relapsing Remitting | Multipel sklerose (MS) Primær progressiv | Multipel sklerose (MS) Sekundær progressivMonaco
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose, sekundær progressiv | Multipel sklerose-Relapsing-RemittingForenede Stater