Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel dysfunktion, handicap og livskvalitet hos patienter med multipel sklerose (MS)

13. oktober 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observationsundersøgelse for at bestemme forholdet mellem graden af ​​handicap og tilstedeværelsen af ​​seksuel dysfunktion og mellem seksuel dysfunktion og livskvaliteten hos patienter med multipel sklerose (RRMS)

Dette er en observationel, prospektiv, ikke-interventionel, ikke-kontrolleret undersøgelse, der er planlagt til at blive udført i forsøgspersoner med Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS).

Formålet med denne observationsundersøgelse er at bestemme sammenhængen mellem graden af ​​handicap og seksuel dysfunktion; og mellem den seksuelle dysfunktion og livskvaliteten (QoL) hos personer med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) i Argentina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose, som de fleste af de kroniske sygdomme, kan påvirke seksualiteten hos dem, der lider af det. Denne situation har en tydelig og markant indvirkning på forsøgspersonernes og hans/hendes partners livskvalitet og forårsager konflikter i forholdet med høje niveauer af gensidig utilfredshed.

Det er ikke klart, hvilken indflydelse sygdommens varighed eller graden af ​​invaliditet har på niveauet af seksuel dysfunktion. Men de mulige organiske og sindstilstandsårsager til den seksuelle dysfunktion får os til at tro, at graden af ​​invaliditet er en afgørende faktor for tilblivelsen og varigheden af ​​symptomerne i det seksuelle område. Hyppigheden, hvormed den seksuelle dysfunktion opdages eller henvises til hos disse forsøgspersoner er variabel.

Den seksuelle dysfunktion hos personer med MS er typisk karakteriseret ved nedsat libido, erektil dysfunktion og ejakulationsforstyrrelser hos mænd og nedsat smøring og anorgasmi hos kvinder. De mest almindeligt påviste problemer er erektil dysfunktion og/eller manglende seksuel interesse hos mænd og manglende interesse, nedsat libido og orgasmisk lidelse hos kvinder.

Denne observationsundersøgelse har til formål at vurdere en population af personer med MS, der viser symptomer på seksuel dysfunktion, for at bestemme sammenhængen, hvis nogen, mellem sværhedsgraden af ​​det generelle handicap og forekomsten af ​​seksuel dysfunktion. Samtidig sigter denne epidemiologiske undersøgelse på at måle den indflydelse, den seksuelle dysfunktion genererer i livskvaliteten hos patienter med MS.

De data, der skal opnås, kunne bidrage til en bedre forståelse af sammenhængen mellem de undersøgte variable og i sidste ende til at advare de behandlende læger om forekomsten af ​​disse sygelige sammenhænge.

Studiets samlede varighed er 24 måneder. Rekrutteringsperioden vil være 12 måneder. Når rekrutteringstiden er forbi, vil indsamlingen af ​​data fortsætte i hele den planlagte 24 måneders periode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

306

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Norma Deri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med etableret diagnose af RRSM i mere end et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder > 21 år
  • Forsøgspersoner med etableret diagnose af RRMS i henhold til de reviderede McDonald-kriterier - 2005
  • Personer med diagnosen RRMS i mere end et år
  • Den person, der har underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Emner uden seksuel erfaring
  • Personer med andre sygdomme forbundet med MS
  • Personer med psykiatriske sygdomme, der kan forårsage seksuel dysfunktion
  • Forsøgspersoner med ét tilbagefald i den foregående måned
  • Brug af antidepressiva og/eller kortikosteroider i den foregående måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem graden af ​​handicap og seksuel dysfunktion og mellem den seksuelle dysfunktion og forsøgspersonernes livskvalitet
Tidsramme: Indledende besøg (dag 0) og hvert opfølgende besøg op til observationsperioden på 24 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) Psykotropisk-relateret seksuel dysfunktion spørgeskema (PRSexDQ) Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Indledende besøg (dag 0) og hvert opfølgende besøg op til observationsperioden på 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norma Deri, PhD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende remittering

3
Abonner