Dysfonctionnement sexuel, incapacité et qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP)
Étude observationnelle pour déterminer la relation entre le degré d'invalidité et la présence de dysfonction sexuelle et entre la dysfonction sexuelle et la qualité de vie chez les patients atteints de sclérose en plaques (SEP-RR)
Il s'agit d'une étude observationnelle, prospective, non interventionnelle et non contrôlée qui doit être menée chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Le but de cette étude observationnelle est de déterminer la corrélation entre le degré d'incapacité et le dysfonctionnement sexuel ; et entre la dysfonction sexuelle et la qualité de vie (QoL) des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) en Argentine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques, comme la plupart des maladies chroniques, peut affecter la sexualité de ceux qui en souffrent. Cette situation a un impact évident et marqué sur la qualité de vie des sujets et de son partenaire, et provoque des conflits dans la relation, avec des niveaux élevés d'insatisfaction mutuelle.
L'impact de la durée de la maladie ou du degré d'incapacité sur le niveau de dysfonctionnement sexuel n'est pas clair. Cependant, les possibles causes organiques et étatiques de la dysfonction sexuelle nous font penser que le degré d'invalidité est un facteur crucial dans la genèse et la durée des symptômes dans le domaine sexuel. La fréquence avec laquelle le dysfonctionnement sexuel est détecté ou référé chez ces sujets est variable.
La dysfonction sexuelle chez les sujets atteints de SEP se caractérise généralement par une diminution de la libido, une dysfonction érectile et des troubles de l'éjaculation chez l'homme, et une diminution de la lubrification et de l'anorgasmie chez la femme. Les problèmes les plus couramment détectés sont la dysfonction érectile et/ou le manque d'intérêt sexuel chez les hommes et le manque d'intérêt, la diminution de la libido et les troubles orgasmiques chez les femmes.
Cette étude observationnelle vise à évaluer une population de sujets atteints de SEP qui présentent des symptômes de dysfonction sexuelle, afin de déterminer la relation, le cas échéant, entre la sévérité de l'incapacité générale et l'incidence de la dysfonction sexuelle. En parallèle, cette étude épidémiologique vise à mesurer l'impact que la dysfonction sexuelle génère sur la qualité de vie des sujets atteints de SEP.
Les données à obtenir pourraient contribuer à une meilleure compréhension de la relation entre les variables étudiées et, éventuellement, à alerter les médecins traitants sur l'incidence de ces associations morbides.
La durée totale de l'étude est de 24 mois. La période de recrutement sera de 12 mois. Une fois la période de recrutement terminée, la collecte de données se poursuivra pendant toute la période de 24 mois prévue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Dr. Norma Deri
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes > 21 ans
- Sujets avec un diagnostic établi de SEP-RR selon les critères révisés de McDonald - 2005
- Sujets avec un diagnostic de SEP-RR depuis plus d'un an
- Le sujet qui a signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets sans expérience sexuelle
- Sujets atteints d'autres maladies associées à la SEP
- Sujets atteints de maladies psychiatriques pouvant causer un dysfonctionnement sexuel
- Sujets avec une rechute au cours du mois précédent
- Utilisation d'antidépresseurs et/ou de corticoïdes au cours du mois précédent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La corrélation entre le degré de handicap et la dysfonction sexuelle, et entre la dysfonction sexuelle et la qualité de vie des sujets
Délai: Visite initiale (Jour 0) et chaque visite de suivi jusqu'à la période d'observation de 24 mois
|
Mini-examen de l'état mental (MMSE) Questionnaire sur la dysfonction sexuelle liée aux psychotropes (PRSexDQ) Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HRSD)
|
Visite initiale (Jour 0) et chaque visite de suivi jusqu'à la période d'observation de 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Norma Deri, PhD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR200077-511
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .