Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szexuális diszfunkció, fogyatékosság és életminőség sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél

2013. október 13. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Megfigyelési tanulmány a fogyatékosság foka és a szexuális diszfunkció jelenléte, valamint a szexuális diszfunkció és az életminőség közötti kapcsolat meghatározására szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél

Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem intervenciós, nem kontrollált vizsgálat, amelyet relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyokon terveznek elvégezni.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a rokkantság mértéke és a szexuális diszfunkció közötti összefüggés meghatározása; valamint a szexuális diszfunkció és a relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyok életminősége (QoL) között Argentínában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A sclerosis multiplex, mint a legtöbb krónikus betegség, hatással lehet a benne szenvedők szexualitására. Ez a helyzet nyilvánvaló és markáns hatással van az alanyok és partnere életvitelére, konfliktusokat okoz a kapcsolatban, magas szintű kölcsönös elégedetlenséggel.

Nem világos, hogy a betegség időtartama vagy a fogyatékosság mértéke milyen hatással van a szexuális diszfunkció szintjére. A szexuális diszfunkció lehetséges szervi és lelkiállapoti okai azonban arra késztetnek bennünket, hogy a fogyatékosság mértéke döntő tényező a szexuális területen jelentkező tünetek kialakulásában és időtartamában. A szexuális diszfunkció észlelésének vagy utalásának gyakorisága ezeknél az alanyoknál változó.

Az SM-ben szenvedő alanyok szexuális diszfunkcióját jellemzően csökkent libidó, erekciós diszfunkció és ejakulációs zavarok jellemzik férfiaknál, valamint csökkent síkosodás és anorgazmia nőknél. A leggyakrabban észlelt probléma a férfiaknál az erekciós zavar és/vagy a szexuális érdeklődés hiánya, a nőknél pedig az érdeklődés hiánya, csökkent libidó és orgazmuszavar.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szexuális diszfunkció tüneteit mutató SM-ben szenvedő alanyok populációját, hogy meghatározza az általános fogyatékosság súlyossága és a szexuális diszfunkció előfordulási gyakorisága közötti kapcsolatot, ha van ilyen. Ugyanakkor ennek az epidemiológiai tanulmánynak az a célja, hogy mérje a szexuális diszfunkciónak az SM-ben szenvedő alanyok életminőségére gyakorolt ​​hatását.

A megszerzendő adatok hozzájárulhatnak a vizsgált változók közötti kapcsolat jobb megértéséhez, és végső soron a kezelőorvosok figyelmeztetéséhez ezen kóros összefüggések előfordulásáról.

A vizsgálat teljes időtartama 24 hónap. A felvételi időszak 12 hónap lesz. A toborzási idő letelte után az adatgyűjtés a tervezett teljes 24 hónapos időszakban folytatódik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

306

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Buenos Aires, Argentína
        • Dr. Norma Deri

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan alanyok, akiknél több mint egy éve diagnosztizálták az RRSM-et.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 év feletti férfiak és nők
  • Alanyok, akiknél az RRMS-t diagnosztizálták a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint – 2005
  • Olyan alanyok, akiknél több mint egy éve diagnosztizáltak RRMS-t
  • Azok az alanyok, akik aláírták a tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Szexuális tapasztalattal nem rendelkező alanyok
  • Az SM-hez kapcsolódó egyéb betegségekben szenvedő alanyok
  • Pszichiátriai betegségekben szenvedő alanyok, amelyek szexuális működési zavarokat okozhatnak
  • Alanyok, akiknél az előző hónapban egy relapszus volt
  • Antidepresszánsok és/vagy kortikoszteroidok használata az előző hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rokkantság mértéke és a szexuális diszfunkció, valamint a szexuális diszfunkció és az alanyok életminősége közötti összefüggés
Időkeret: Kezdő látogatás (0. nap) és minden követő látogatás a 24 hónapos megfigyelési időszakig
Mini-Mental State Examination (MMSE) Pszichotróp vonatkozású szexuális diszfunkció kérdőív (PRSexDQ) Hamilton depressziós értékelési skála (HRSD)
Kezdő látogatás (0. nap) és minden követő látogatás a 24 hónapos megfigyelési időszakig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Norma Deri, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel