- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01080053
Szexuális diszfunkció, fogyatékosság és életminőség sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél
Megfigyelési tanulmány a fogyatékosság foka és a szexuális diszfunkció jelenléte, valamint a szexuális diszfunkció és az életminőség közötti kapcsolat meghatározására szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő betegeknél
Ez egy megfigyeléses, prospektív, nem intervenciós, nem kontrollált vizsgálat, amelyet relapszusos-remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyokon terveznek elvégezni.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a rokkantság mértéke és a szexuális diszfunkció közötti összefüggés meghatározása; valamint a szexuális diszfunkció és a relapszusos remittáló szklerózis multiplexben (RRMS) szenvedő alanyok életminősége (QoL) között Argentínában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sclerosis multiplex, mint a legtöbb krónikus betegség, hatással lehet a benne szenvedők szexualitására. Ez a helyzet nyilvánvaló és markáns hatással van az alanyok és partnere életvitelére, konfliktusokat okoz a kapcsolatban, magas szintű kölcsönös elégedetlenséggel.
Nem világos, hogy a betegség időtartama vagy a fogyatékosság mértéke milyen hatással van a szexuális diszfunkció szintjére. A szexuális diszfunkció lehetséges szervi és lelkiállapoti okai azonban arra késztetnek bennünket, hogy a fogyatékosság mértéke döntő tényező a szexuális területen jelentkező tünetek kialakulásában és időtartamában. A szexuális diszfunkció észlelésének vagy utalásának gyakorisága ezeknél az alanyoknál változó.
Az SM-ben szenvedő alanyok szexuális diszfunkcióját jellemzően csökkent libidó, erekciós diszfunkció és ejakulációs zavarok jellemzik férfiaknál, valamint csökkent síkosodás és anorgazmia nőknél. A leggyakrabban észlelt probléma a férfiaknál az erekciós zavar és/vagy a szexuális érdeklődés hiánya, a nőknél pedig az érdeklődés hiánya, csökkent libidó és orgazmuszavar.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a szexuális diszfunkció tüneteit mutató SM-ben szenvedő alanyok populációját, hogy meghatározza az általános fogyatékosság súlyossága és a szexuális diszfunkció előfordulási gyakorisága közötti kapcsolatot, ha van ilyen. Ugyanakkor ennek az epidemiológiai tanulmánynak az a célja, hogy mérje a szexuális diszfunkciónak az SM-ben szenvedő alanyok életminőségére gyakorolt hatását.
A megszerzendő adatok hozzájárulhatnak a vizsgált változók közötti kapcsolat jobb megértéséhez, és végső soron a kezelőorvosok figyelmeztetéséhez ezen kóros összefüggések előfordulásáról.
A vizsgálat teljes időtartama 24 hónap. A felvételi időszak 12 hónap lesz. A toborzási idő letelte után az adatgyűjtés a tervezett teljes 24 hónapos időszakban folytatódik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Dr. Norma Deri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év feletti férfiak és nők
- Alanyok, akiknél az RRMS-t diagnosztizálták a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint – 2005
- Olyan alanyok, akiknél több mint egy éve diagnosztizáltak RRMS-t
- Azok az alanyok, akik aláírták a tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Szexuális tapasztalattal nem rendelkező alanyok
- Az SM-hez kapcsolódó egyéb betegségekben szenvedő alanyok
- Pszichiátriai betegségekben szenvedő alanyok, amelyek szexuális működési zavarokat okozhatnak
- Alanyok, akiknél az előző hónapban egy relapszus volt
- Antidepresszánsok és/vagy kortikoszteroidok használata az előző hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rokkantság mértéke és a szexuális diszfunkció, valamint a szexuális diszfunkció és az alanyok életminősége közötti összefüggés
Időkeret: Kezdő látogatás (0. nap) és minden követő látogatás a 24 hónapos megfigyelési időszakig
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Pszichotróp vonatkozású szexuális diszfunkció kérdőív (PRSexDQ) Hamilton depressziós értékelési skála (HRSD)
|
Kezdő látogatás (0. nap) és minden követő látogatás a 24 hónapos megfigyelési időszakig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Norma Deri, PhD
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR200077-511
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .