- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01080053
Multippeliskleroosia (MS) sairastavien potilaiden seksuaalinen toimintahäiriö, vammaisuus ja elämänlaatu
Havaintotutkimus vamman asteen ja seksuaalisen toimintahäiriön esiintymisen sekä seksuaalisen toimintahäiriön ja elämänlaadun välisen suhteen määrittämiseksi multippeliskleroosia (RRMS) sairastavilla potilailla
Tämä on havainnollinen, prospektiivinen, ei-interventio, ei-kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu suoritettavaksi potilailla, joilla on relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS).
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on määrittää vamman asteen ja seksuaalisen toimintahäiriön välinen korrelaatio; ja seksuaalisen toimintahäiriön ja elämänlaadun (QoL) välillä potilailla, joilla on relapsoivaa remitoivaa multippeliskleroosia (RRMS) Argentiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi, kuten useimmat krooniset sairaudet, voi vaikuttaa siitä kärsivien seksuaalisuuteen. Tällä tilanteella on ilmeinen ja merkittävä vaikutus koehenkilön ja hänen kumppaninsa elämänlaatuun ja se aiheuttaa parisuhteessa ristiriitoja, joihin liittyy korkea molemminpuolinen tyytymättömyys.
Taudin keston tai vamman asteen vaikutus seksuaalisen toimintahäiriön tasoon ei ole selvä. Seksuaalisen toimintahäiriön mahdolliset orgaaniset ja mielentilasyyt saavat meidät kuitenkin ajattelemaan, että vamman aste on ratkaiseva tekijä seksuaalialueen oireiden syntymisessä ja kestossa. Se, kuinka usein seksuaalinen toimintahäiriö havaitaan tai viitataan näillä henkilöillä, vaihtelee.
MS-potilaiden seksuaaliselle toimintahäiriölle on tyypillisesti tunnusomaista heikentynyt libido, erektiohäiriöt ja siemensyöksyhäiriöt miehillä sekä vähentynyt voitelu ja anorgasmia naisilla. Yleisimmin havaitut ongelmat ovat miesten erektiohäiriöt ja/tai seksuaalisen kiinnostuksen puute sekä kiinnostuksen puute, libidon heikkeneminen ja orgasmihäiriö naisilla.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida MS-potilaiden populaatiota, jolla on seksuaalisen toimintahäiriön oireita, jotta voidaan määrittää mahdollinen suhde yleisen vamman vaikeusasteen ja seksuaalisen toimintahäiriön esiintyvyyden välillä. Samaan aikaan tämän epidemiologisen tutkimuksen tavoitteena on mitata seksuaalisen toimintahäiriön vaikutusta MS-potilaiden elämänlaatuun.
Hankittavat tiedot voisivat auttaa ymmärtämään paremmin tutkittujen muuttujien välistä suhdetta ja lopulta varoittamaan hoitavia lääkäreitä näiden sairaalloisten assosiaatioiden esiintyvyydestä.
Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 kuukautta. Rekrytointijakso on 12 kuukautta. Rekrytointiajan päätyttyä tiedonkeruu jatkuu koko suunnitellun 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Dr. Norma Deri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset > 21 vuotta
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu RRMS-diagnoosi tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan - 2005
- Koehenkilöt, joilla on RRMS-diagnoosi yli vuoden
- Asiantuntijat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, joilla ei ole seksuaalista kokemusta
- Potilaat, joilla on muita MS-tautiin liittyviä sairauksia
- Potilaat, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka voivat aiheuttaa seksuaalisia toimintahäiriöitä
- Koehenkilöt, joilla on yksi uusiutuminen edellisen kuukauden aikana
- Masennuslääkkeiden ja/tai kortikosteroidien käyttö edellisen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio vamman asteen ja seksuaalisen toimintahäiriön välillä sekä seksuaalisen toimintahäiriön ja koehenkilöiden elämänlaadun välillä
Aikaikkuna: Ensimmäinen käynti (päivä 0) ja jokainen seurantakäynti 24 kuukauden tarkkailujaksoon asti
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Psykotrooppiseen seksuaaliseen toimintahäiriöön liittyvä kyselylomake (PRSexDQ) Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
|
Ensimmäinen käynti (päivä 0) ja jokainen seurantakäynti 24 kuukauden tarkkailujaksoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Norma Deri, PhD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR200077-511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .