- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01080053
Disfunção Sexual, Incapacidade e Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM)
Estudo observacional para determinar a relação entre o grau de incapacidade e a presença de disfunção sexual e entre a disfunção sexual e a qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla (EMRR)
Este é um estudo observacional, prospectivo, não intervencional e não controlado, planejado para ser conduzido em indivíduos com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR).
O objetivo deste estudo observacional é determinar a correlação entre o grau de incapacidade e a disfunção sexual; e entre a disfunção sexual e a qualidade de vida (QV) de indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) na Argentina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla, como a maioria das doenças crônicas, pode afetar a sexualidade de quem sofre dela. Esta situação tem um impacto evidente e acentuado na QV dos sujeitos e do seu parceiro, e causa conflito na relação, com elevados níveis de insatisfação mútua.
O impacto que a duração da doença ou o grau de incapacidade têm sobre o nível de disfunção sexual não é claro. No entanto, as possíveis causas orgânicas e do estado de espírito da disfunção sexual fazem-nos pensar que o grau de incapacidade é um fator crucial na génese e duração dos sintomas na área sexual. A frequência com que a disfunção sexual é detectada ou referida nestes indivíduos é variável.
A disfunção sexual em indivíduos com EM é tipicamente caracterizada por diminuição da libido, disfunção erétil e distúrbios da ejaculação em homens e diminuição da lubrificação e anorgasmia em mulheres. Os problemas mais comumente detectados são a disfunção erétil e/ou falta de interesse sexual nos homens e falta de interesse, diminuição da libido e distúrbio do orgasmo nas mulheres.
Este estudo observacional visa avaliar uma população de indivíduos com EM que apresentam sintomas de disfunção sexual, a fim de determinar a relação, se houver, entre a gravidade da incapacidade geral e a incidência de disfunção sexual. Ao mesmo tempo, este estudo epidemiológico visa medir o impacto que a disfunção sexual gera na qualidade de vida de indivíduos com EM.
Os dados a serem obtidos poderão contribuir para um melhor entendimento da relação entre as variáveis estudadas e, eventualmente, alertar os médicos assistentes sobre a incidência dessas associações mórbidas.
A duração total do estudo é de 24 meses. O período de contratação será de 12 meses. Uma vez terminado o período de recrutamento, a coleta de dados continuará durante todo o período de 24 meses planejado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Dr. Norma Deri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres > 21 anos de idade
- Indivíduos com diagnóstico estabelecido de EMRR de acordo com os critérios revisados de McDonald - 2005
- Indivíduos com diagnóstico de EMRR há mais de um ano
- Os sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Sujeitos sem experiência sexual
- Indivíduos com outras doenças associadas à EM
- Sujeitos com doenças psiquiátricas que podem causar disfunção sexual
- Indivíduos com uma recaída durante o mês anterior
- Uso de antidepressivos e/ou corticosteroides no último mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação entre o grau de incapacidade e a disfunção sexual, e entre a disfunção sexual e a QV dos sujeitos
Prazo: Visita inicial (Dia 0) e cada visita de acompanhamento até o período de observação de 24 meses
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Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) Questionário de Disfunção Sexual Relacionada a Psicotrópicos (PRSexDQ) Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
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Visita inicial (Dia 0) e cada visita de acompanhamento até o período de observação de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Norma Deri, PhD
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMR200077-511
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