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Disfunção Sexual, Incapacidade e Qualidade de Vida em Pacientes com Esclerose Múltipla (EM)

13 de outubro de 2013 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Estudo observacional para determinar a relação entre o grau de incapacidade e a presença de disfunção sexual e entre a disfunção sexual e a qualidade de vida em pacientes com esclerose múltipla (EMRR)

Este é um estudo observacional, prospectivo, não intervencional e não controlado, planejado para ser conduzido em indivíduos com Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR).

O objetivo deste estudo observacional é determinar a correlação entre o grau de incapacidade e a disfunção sexual; e entre a disfunção sexual e a qualidade de vida (QV) de indivíduos com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) na Argentina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A esclerose múltipla, como a maioria das doenças crônicas, pode afetar a sexualidade de quem sofre dela. Esta situação tem um impacto evidente e acentuado na QV dos sujeitos e do seu parceiro, e causa conflito na relação, com elevados níveis de insatisfação mútua.

O impacto que a duração da doença ou o grau de incapacidade têm sobre o nível de disfunção sexual não é claro. No entanto, as possíveis causas orgânicas e do estado de espírito da disfunção sexual fazem-nos pensar que o grau de incapacidade é um fator crucial na génese e duração dos sintomas na área sexual. A frequência com que a disfunção sexual é detectada ou referida nestes indivíduos é variável.

A disfunção sexual em indivíduos com EM é tipicamente caracterizada por diminuição da libido, disfunção erétil e distúrbios da ejaculação em homens e diminuição da lubrificação e anorgasmia em mulheres. Os problemas mais comumente detectados são a disfunção erétil e/ou falta de interesse sexual nos homens e falta de interesse, diminuição da libido e distúrbio do orgasmo nas mulheres.

Este estudo observacional visa avaliar uma população de indivíduos com EM que apresentam sintomas de disfunção sexual, a fim de determinar a relação, se houver, entre a gravidade da incapacidade geral e a incidência de disfunção sexual. Ao mesmo tempo, este estudo epidemiológico visa medir o impacto que a disfunção sexual gera na qualidade de vida de indivíduos com EM.

Os dados a serem obtidos poderão contribuir para um melhor entendimento da relação entre as variáveis ​​estudadas e, eventualmente, alertar os médicos assistentes sobre a incidência dessas associações mórbidas.

A duração total do estudo é de 24 meses. O período de contratação será de 12 meses. Uma vez terminado o período de recrutamento, a coleta de dados continuará durante todo o período de 24 meses planejado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

306

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Buenos Aires, Argentina
        • Dr. Norma Deri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com diagnóstico estabelecido de RRSM há mais de um ano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres > 21 anos de idade
  • Indivíduos com diagnóstico estabelecido de EMRR de acordo com os critérios revisados ​​de McDonald - 2005
  • Indivíduos com diagnóstico de EMRR há mais de um ano
  • Os sujeitos que assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

Critério de exclusão:

  • Sujeitos sem experiência sexual
  • Indivíduos com outras doenças associadas à EM
  • Sujeitos com doenças psiquiátricas que podem causar disfunção sexual
  • Indivíduos com uma recaída durante o mês anterior
  • Uso de antidepressivos e/ou corticosteroides no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação entre o grau de incapacidade e a disfunção sexual, e entre a disfunção sexual e a QV dos sujeitos
Prazo: Visita inicial (Dia 0) e cada visita de acompanhamento até o período de observação de 24 meses
Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) Questionário de Disfunção Sexual Relacionada a Psicotrópicos (PRSexDQ) Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HRSD)
Visita inicial (Dia 0) e cada visita de acompanhamento até o período de observação de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Norma Deri, PhD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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