- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01080053
Seksuele disfunctie, handicap en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose (MS)
Observationeel onderzoek om de relatie te bepalen tussen de mate van invaliditeit en de aanwezigheid van seksuele disfunctie en tussen seksuele disfunctie en de kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose (RRMS)
Dit is een observationele, prospectieve, niet-interventionele, niet-gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).
Het doel van deze observationele studie is het bepalen van de correlatie tussen de mate van invaliditeit en seksuele disfunctie; en tussen de seksuele disfunctie en de kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen met Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) in Argentinië.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose kan, zoals de meeste chronische ziekten, de seksualiteit aantasten van degenen die eraan lijden. Deze situatie heeft een duidelijke en duidelijke impact op de kwaliteit van leven van de proefpersonen en zijn/haar partner, en veroorzaakt conflicten in de relatie, met een hoge mate van wederzijdse ontevredenheid.
De impact die de duur van de ziekte of de mate van invaliditeit hebben op de mate van seksuele disfunctie is niet duidelijk. De mogelijke organische en gemoedstoestandoorzaken van de seksuele disfunctie doen ons echter denken dat de mate van handicap een cruciale factor is in het ontstaan en de duur van de symptomen op seksueel gebied. De frequentie waarmee de seksuele disfunctie bij deze proefpersonen wordt gedetecteerd of doorverwezen, is variabel.
De seksuele disfunctie bij personen met MS wordt typisch gekenmerkt door een verminderd libido, erectiestoornissen en ejaculatiestoornissen bij mannen, en verminderde lubricatie en anorgasmie bij vrouwen. De meest voorkomende problemen zijn erectiestoornissen en/of gebrek aan seksuele interesse bij mannen en gebrek aan interesse, verminderd libido en orgastische stoornissen bij vrouwen.
Deze observationele studie heeft tot doel een populatie van proefpersonen met MS te beoordelen die symptomen van seksuele disfunctie vertonen, om de eventuele relatie tussen de ernst van de algemene handicap en de incidentie van seksuele disfunctie te bepalen. Tegelijkertijd heeft deze epidemiologische studie tot doel de impact te meten die de seksuele disfunctie genereert op de levenskwaliteit van proefpersonen met MS.
De te verkrijgen gegevens zouden kunnen bijdragen tot een beter begrip van de relatie tussen de bestudeerde variabelen en, uiteindelijk, om de behandelende artsen te waarschuwen voor het voorkomen van deze morbide associaties.
De totale duur van het onderzoek is 24 maanden. De aanwervingsperiode zal 12 maanden zijn. Zodra de rekruteringstijd voorbij is, zal het verzamelen van gegevens doorgaan gedurende de volledige geplande periode van 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Dr. Norma Deri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen > 21 jaar
- Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van RRMS volgens de herziene McDonald-criteria - 2005
- Proefpersonen met een diagnose van RRMS gedurende meer dan een jaar
- De proefpersoon die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen zonder seksuele ervaring
- Proefpersonen met andere ziekten die verband houden met MS
- Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen die seksuele disfunctie kunnen veroorzaken
- Proefpersonen met één terugval in de afgelopen maand
- Gebruik van antidepressiva en/of corticosteroïden in de afgelopen maand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie tussen de mate van handicap en seksuele disfunctie, en tussen de seksuele disfunctie en de kwaliteit van leven van proefpersonen
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0) en elk vervolgbezoek tot aan de observatieperiode van 24 maanden
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) Psychotroopgerelateerde vragenlijst over seksuele disfunctie (PRSexDQ) Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
|
Eerste bezoek (dag 0) en elk vervolgbezoek tot aan de observatieperiode van 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Norma Deri, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EMR200077-511
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .