Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seksuele disfunctie, handicap en kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose (MS)

13 oktober 2013 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Observationeel onderzoek om de relatie te bepalen tussen de mate van invaliditeit en de aanwezigheid van seksuele disfunctie en tussen seksuele disfunctie en de kwaliteit van leven bij patiënten met multiple sclerose (RRMS)

Dit is een observationele, prospectieve, niet-interventionele, niet-gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS).

Het doel van deze observationele studie is het bepalen van de correlatie tussen de mate van invaliditeit en seksuele disfunctie; en tussen de seksuele disfunctie en de kwaliteit van leven (QoL) van proefpersonen met Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) in Argentinië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Multiple sclerose kan, zoals de meeste chronische ziekten, de seksualiteit aantasten van degenen die eraan lijden. Deze situatie heeft een duidelijke en duidelijke impact op de kwaliteit van leven van de proefpersonen en zijn/haar partner, en veroorzaakt conflicten in de relatie, met een hoge mate van wederzijdse ontevredenheid.

De impact die de duur van de ziekte of de mate van invaliditeit hebben op de mate van seksuele disfunctie is niet duidelijk. De mogelijke organische en gemoedstoestandoorzaken van de seksuele disfunctie doen ons echter denken dat de mate van handicap een cruciale factor is in het ontstaan ​​en de duur van de symptomen op seksueel gebied. De frequentie waarmee de seksuele disfunctie bij deze proefpersonen wordt gedetecteerd of doorverwezen, is variabel.

De seksuele disfunctie bij personen met MS wordt typisch gekenmerkt door een verminderd libido, erectiestoornissen en ejaculatiestoornissen bij mannen, en verminderde lubricatie en anorgasmie bij vrouwen. De meest voorkomende problemen zijn erectiestoornissen en/of gebrek aan seksuele interesse bij mannen en gebrek aan interesse, verminderd libido en orgastische stoornissen bij vrouwen.

Deze observationele studie heeft tot doel een populatie van proefpersonen met MS te beoordelen die symptomen van seksuele disfunctie vertonen, om de eventuele relatie tussen de ernst van de algemene handicap en de incidentie van seksuele disfunctie te bepalen. Tegelijkertijd heeft deze epidemiologische studie tot doel de impact te meten die de seksuele disfunctie genereert op de levenskwaliteit van proefpersonen met MS.

De te verkrijgen gegevens zouden kunnen bijdragen tot een beter begrip van de relatie tussen de bestudeerde variabelen en, uiteindelijk, om de behandelende artsen te waarschuwen voor het voorkomen van deze morbide associaties.

De totale duur van het onderzoek is 24 maanden. De aanwervingsperiode zal 12 maanden zijn. Zodra de rekruteringstijd voorbij is, zal het verzamelen van gegevens doorgaan gedurende de volledige geplande periode van 24 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

306

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van RRSM gedurende meer dan een jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen > 21 jaar
  • Proefpersonen met een vastgestelde diagnose van RRMS volgens de herziene McDonald-criteria - 2005
  • Proefpersonen met een diagnose van RRMS gedurende meer dan een jaar
  • De proefpersoon die de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen zonder seksuele ervaring
  • Proefpersonen met andere ziekten die verband houden met MS
  • Proefpersonen met psychiatrische aandoeningen die seksuele disfunctie kunnen veroorzaken
  • Proefpersonen met één terugval in de afgelopen maand
  • Gebruik van antidepressiva en/of corticosteroïden in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen de mate van handicap en seksuele disfunctie, en tussen de seksuele disfunctie en de kwaliteit van leven van proefpersonen
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 0) en elk vervolgbezoek tot aan de observatieperiode van 24 maanden
Mini-Mental State Examination (MMSE) Psychotroopgerelateerde vragenlijst over seksuele disfunctie (PRSexDQ) Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD)
Eerste bezoek (dag 0) en elk vervolgbezoek tot aan de observatieperiode van 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norma Deri, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren