特比萘芬凝胶离子电渗疗法在甲癣患者中应用的疗效和安全性研究
2012年10月18日 更新者：Nitric BioTherapeutics, Inc
一项评估 ETS 特比萘芬凝胶离子电渗疗法在大趾甲远端甲下甲癣患者中的疗效和安全性的受试者盲法、安慰剂对照临床试验
本研究的目的是确定特比萘芬凝胶的离子电渗疗法对远端甲下甲真菌病的治疗是否安全有效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Sanford、Florida、美国、32771
- International Clinical Research, LLC
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Georgia
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Snellville、Georgia、美国、30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Temple University Schoool of Podiatric Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- • 临床检查确定远端甲下甲真菌病的阳性临床发现
- 必须在 ≥25-≤65% 的可见指甲中有大脚趾甲受累并伴有甲癣。 （可能不止一个指甲受到影响，但只会评估指数大脚趾甲）
- 钉板厚度必须≤ 3 毫米。
- 必须具有阳性 KOH 和通过培养对皮肤癣菌的阳性鉴定。
- 必须获得受试者的书面知情同意。
- 必须年满 18 岁且 < 70 岁，除非当地法律另有规定。
- 必须同意在筛选访问后直至试验结束期间避免任何类型的修脚或在脚趾甲上涂抹任何指甲油产品或指甲化妆品。
- 必须同意在研究期间采取措施避免怀孕
- 必须同意避免使用口服或局部抗真菌药，除非研究者提供用于缓解在研究的治疗/跟进阶段发生的症状性（活动性临床体征）足癣。 （提供的治疗将是 Lotrimin®）。
排除标准：
- • 存在近端甲下甲真菌病或白色浅表性甲真菌病
- 真菌累及月牙或距近端甲襞不到 2 毫米的透明甲
- 患有牛皮癣、湿疹、有症状（具有活跃的临床体征）的指间或足底足癣、扁平苔藓或其他异常（例如 外伤或营养不良的指甲）可能导致临床异常的指甲或研究者认为目前的情况会损害试验的完整性
- 任何皮肤癣菌瘤或甲真菌病的存在
- 患有不受控制的糖尿病或正在接受药物治疗的已知糖尿病患者或无法触及足部脉搏的受试者
- 患有外周血管疾病的受试者
- 免疫抑制的受试者——接受长期皮质类固醇治疗（见下文）、进行实体器官或骨髓移植、在过去 12 个月内（或计划在未来 12 个月内进行细胞毒性化疗）或 HIV 感染的受试者。
- 使用外用抗真菌药，例如 （克霉唑，酮康唑，咪康唑，奥昔康唑（Oxistat®，葛兰素史克），磺康唑，萘替芬（Naftin®，Merz），特康唑，硝酸益康唑（Spectazole®，Ortho-McNeil），布康唑，氟康唑，托萘酯，haloprogin），Zeasorb -AF 环吡酮（例如 Penlac® Nail Lacquer、Sanofi-Aventis）和皮质类固醇（例如 氢化可的松、倍他米松、氟替卡松和莫米松）在第 1 天的前 15 天内，在评估区域或其附近。
- 第 1 天前 30 天内使用全身性皮质类固醇
- 在第 1 天的前 120 天内使用全身性抗真菌药，包括 -（特比萘芬 -（Lamisil®，Novartis），伊曲康唑 -（Sporanox®，Janssen），氟康唑 -（Diflucan®，Pfizer），酮康唑，咪康唑，灰黄霉素（Gris- PEG®, Pedinol), 布康唑, 特康唑, 碘化钾,.
- 在第 1 天之前的 30 天内使用过任何研究药物，研究全身抗真菌药（120 天）除外）
- 怀孕或正在哺乳
- 有生育潜力但未采取适当避孕措施（或禁欲）的女性
- < 18 岁，除非当地法律另有规定。
- 患有医学调查员认为会危及他/她的安全和/或数据质量的疾病。
- 装有起搏器或自动植入式心脏复律器/除颤器的受试者。
- 带有可植入电子设备的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组-盐酸特比萘芬
盐酸特比萘芬
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4% w/w 盐酸特比萘芬凝胶
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有源比较器：B组——盐酸特比萘芬
盐酸特比萘芬
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4% w/w 盐酸特比萘芬凝胶
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有源比较器：C组-盐酸特比萘芬
盐酸特比萘芬
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4% w/w 盐酸特比萘芬凝胶
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有源比较器：D组盐酸特比萘芬
盐酸特比萘芬
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4% w/w 盐酸特比萘芬凝胶
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有源比较器：E组
盐酸特比萘芬
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4% w/w 盐酸特比萘芬凝胶
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安慰剂比较：F 组 - 安慰剂
安慰剂应用
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净化水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与安慰剂相比，指甲的临床和微生物学改善
大体时间：11个月
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11个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月2日
首次发布 (估计)
2010年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月18日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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