A terbinafin gél iontoforetikus alkalmazásának hatékonysági és biztonságossági vizsgálata körömgombásodásban szenvedő betegeknél
2012. október 18. frissítette: Nitric BioTherapeutics, Inc
Vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat az ETS terbinafin gél iontoforetikus alkalmazásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a lábujj köröm distalis subungualis onychomycosisában szenvedő alanyoknál
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a terbinafin gél iontoforetikus alkalmazása biztonságos és hatékony-e a distalis subungualis onychomycosis kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Egyesült Államok, 32771
- International Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Egyesült Államok, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Temple University Schoool of Podiatric Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- • A distalis subungualis onychomycosis pozitív klinikai lelete klinikai vizsgálat alapján
- A látható köröm ≥25-≤65%-ában erős lábköröm érintett kell legyen onychomycosisban. (egynél több köröm is érintett lehet, de csak az index nagylábujjköröm kerül értékelésre)
- A körömlemeznek ≤ 3 mm vastagnak kell lennie.
- Pozitív KOH-val és pozitív dermatofita azonosítással kell rendelkeznie a tenyészeten keresztül.
- Az alanytól írásos beleegyezést kell kérni.
- ≥ 18 és < 70 évesnek kell lennie, hacsak a helyi törvények másként nem rendelkeznek.
- Hozzá kell járulnia ahhoz, hogy a szűrési látogatást követően a próba befejezéséig kerülje a pedikűrt, vagy bármilyen körömlakk termék vagy körömkozmetikum felvitelét a körömre.
- El kell fogadnia, hogy intézkedéseket tesz a terhesség elkerülése érdekében a vizsgálati időszak alatt
- El kell fogadnia az orális vagy helyi gombaellenes szerek alkalmazásának elkerülését, kivéve, ha a vizsgáló a vizsgálat kezelési/követési szakaszában fellépő tüneti (aktív klinikai tünetek) tinea pedis enyhítésére rendelkezik. (A kezelés Lotrimin® lesz).
Kizárási kritériumok:
- • Proximális subungualis onychomycosis vagy fehér felületes onychomycosis jelenléte
- A lunula gombás érintettsége vagy 2 mm-nél kevesebb tiszta köröm a proximális körömredőből
- Pszoriázisban, ekcémában, tüneti (aktív klinikai tünetekkel) interdigitalis vagy plantáris tinea pedisben, lichen planusban vagy egyéb rendellenességben (pl. traumás vagy disztrófiás körmök), amelyek klinikailag rendellenes körmöt okozhatnak, vagy a vizsgáló úgy gondolja, hogy a jelenlegi állapot veszélyezteti a vizsgálat integritását
- Dermatophytoma vagy onychomycoticus tüskék jelenléte
- Kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő, gyógyszeres kezelés alatt álló ismert cukorbetegek, vagy nem tapintható pedálpulzus
- Perifériás érbetegségben szenvedő alanyok
- Immunszupprimált alanyok – krónikus kortikoszteroid-kezelésben részesülők (lásd alább), szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantációban, citotoxikus kemoterápiában az előző 12 hónapban (vagy a következő 12 hónapon belül tervezetten), vagy HIV-fertőzésben részesültek.
- Helyi gombaellenes szerek alkalmazása pl. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), szulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, ekonazol-nitrát (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol, halob, fluprofton -AF Ciclopirox (pl. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) és kortikoszteroidok (pl. hidrokortizon, betametazon, flutikazon és mometazon) az 1. nap előző 15 napjában, a vizsgált területen vagy közvetlenül annak környékén.
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása az 1. napot megelőző 30 napon belül
- Szisztémás gombaellenes szerek alkalmazása az 1. nap előző 120 napjában, beleértve - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, grizeofulvin (Gris-) PEG®, Pedinol), butokonazol, terkonazol, kálium-jodid,.
- az 1. napot megelőző 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert, kivéve a vizsgálati szisztémás gombaellenes szereket (120 nap)
- Terhes vagy szoptató anya
- Fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást (vagy absztinenciát)
- 18 évesnél fiatalabb, hacsak a helyi törvények másként nem rendelkeznek.
- Olyan állapotban szenved, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint veszélyeztetné biztonságát és/vagy az adatok minőségét.
- Pacemakerrel vagy automatikus beültethető kardioverterrel/defibrillátorral rendelkező alanyok.
- Beültethető elektronikus eszközzel rendelkező alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 tömegszázalék terbinafin-hidroklorid gél
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 tömegszázalék terbinafin-hidroklorid gél
|
|
Aktív összehasonlító: C csoport - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 tömegszázalék terbinafin-hidroklorid gél
|
|
Aktív összehasonlító: D csoport Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 tömegszázalék terbinafin-hidroklorid gél
|
|
Aktív összehasonlító: E csoport
Terbinafin HCl
|
4 tömegszázalék terbinafin-hidroklorid gél
|
|
Placebo Comparator: F csoport – Placebo
Placebo alkalmazás
|
Tisztított víz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai és mikrobiológiai javulás a körmökben a placebóval szemben
Időkeret: 11 hónap
|
11 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 2.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP-9
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .