Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af iontoforetisk anvendelse af terbinafingel hos personer med onychomycosis

18. oktober 2012 opdateret af: Nitric BioTherapeutics, Inc

Et blindt, placebo-kontrolleret klinisk forsøg med forsøgspersoner til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​iontoforetisk påføring af ETS Terbinafin Gel hos forsøgspersoner med distal subungual onychomycosis i den store tånegl

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den iontoforetiske påføring af terbinafingel er sikker og effektiv til behandling af distal subungual onychomycosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Temple University Schoool of Podiatric Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- • Positive kliniske fund for distal subungual onychomycosis som bestemt ved klinisk undersøgelse

  • Skal have en stor tåneglepåvirkning med onychomycosis i ≥25-≤65% af den synlige negl. (mere end én negl kan være påvirket, men kun den store tånegl vil blive evalueret)
  • Sømpladen skal være ≤ 3 mm tyk.
  • Skal have en positiv KOH og positiv identifikation af en dermatofyt via kultur.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
  • Skal være ≥ 18 og < 70 år, medmindre lokal lovgivning tilsiger andet.
  • Skal acceptere at undgå enhver form for pedicure eller påføring af neglelakprodukter eller neglekosmetik på tåneglene efter screeningsbesøget indtil afslutningen af ​​forsøget.
  • Skal acceptere at træffe foranstaltninger for at undgå graviditet i studieperioden
  • Skal acceptere at undgå brugen af ​​orale eller topiske antimykotika, medmindre investigatoren har givet det til lindring af symptomatiske (aktive kliniske tegn) tinea pedis, som er opstået under behandlings-/opfølgningsfasen af ​​undersøgelsen. (Behandlingen vil være Lotrimin®).

Ekskluderingskriterier:

- • Tilstedeværelsen af ​​proksimal subungual onychomycosis eller hvid overfladisk onychomycosis

  • Svampepåvirkning af lunulaen eller mindre end 2 mm klar negl fra den proksimale neglefold
  • Personer med psoriasis, eksem, symptomatisk (med aktive kliniske tegn) interdigital eller plantar tinea pedis, lichen planus eller andre abnormiteter (f. traumatiserede eller dystrofiske negle), der kan resultere i en klinisk unormal negl, eller efterforskeren mener, at den aktuelle tilstand vil kompromittere forsøgets integritet
  • Enhver tilstedeværelse af dermatofytom eller onychomycotic pigge
  • Forsøgspersoner med enten ukontrolleret diabetes mellitus eller kendte diabetikere i farmaceutisk behandling eller dem uden håndgribelig pedalpuls
  • Personer med perifer vaskulær sygdom
  • Personer, der er immunsupprimerede - dem i kronisk kortikosteroidbehandling (se nedenfor), med solid organ- eller knoglemarvstransplantation, cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 12 måneder (eller planlagt inden for de næste 12 måneder) eller HIV-infektion.
  • Brug af topiske svampedræbende midler f.eks. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifin (Naftin®, Merz), terconazol, econazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, ,,Fluconazole, Zesorba,,,Fluconroginatazol), -AF Ciclopirox (f.eks. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) og kortikosteroider (f.eks. hydrocortison, betamethason, fluticason og mometason) i de foregående 15 dage af dag 1, på eller umiddelbart omkring området under evaluering.
  • Brug af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før dag 1
  • Brug af systemiske svampedræbende midler i de foregående 120 dage af dag 1 inklusive - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvin (Gris- PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, kaliumiodid,.
  • Har brugt et eller flere forsøgslægemidler inden for 30 dage forud for dag 1, med undtagelse af systemiske antimykotika til undersøgelse (120 dage))
  • Er gravid eller er ammende
  • Er en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende form for prævention (eller afholdenhed)
  • Er under 18 år, medmindre lokal lovgivning tilsiger andet.
  • Lider af en tilstand, som efter den medicinske efterforskers mening ville kompromittere hans/hendes sikkerhed og/eller kvaliteten af ​​dataene.
  • Personer med pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator.
  • Forsøgspersoner med en implanterbar elektronisk enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Aktiv komparator: Gruppe B - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Aktiv komparator: Gruppe C - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Aktiv komparator: Gruppe D Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Aktiv komparator: Gruppe E
Terbinafin HCl
Medicin: Terbinafinhydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
Placebo komparator: Gruppe F - Placebo
Placebo ansøgning
Andet: Demineraliseret vand
Demineraliseret vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk og mikrobiologisk forbedring i negle vs placebo
Tidsramme: 11 måneder
11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Terbinafinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner