Effekt- og sikkerhetsstudie av iontoforetisk påføring av terbinafingel hos pasienter med onykomykose
18. oktober 2012 oppdatert av: Nitric BioTherapeutics, Inc
En blindet, placebokontrollert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved iontoforetisk påføring av ETS terbinafingel hos personer med distal subungual onykomykose i den store tåneglen
Formålet med denne studien er å avgjøre om iontoforetisk påføring av terbinafingel er trygg og effektiv for behandling av distal subungual onykomykose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Forente stater, 32771
- International Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Temple University Schoool of Podiatric Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Positive kliniske funn for distal subungual onykomykose som bestemt ved klinisk undersøkelse
- Må ha stor tåneglepåvirkning med onykomykose i ≥25-≤65 % av den synlige neglen. (mer enn én negl kan være påvirket, men bare den store tåneglen vil bli evaluert)
- Spikerplaten må være ≤ 3 mm tykk.
- Må ha en positiv KOH og positiv identifikasjon av en dermatofytt via kultur.
- Skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen.
- Må være ≥ 18 og < 70 år, med mindre lokale lover tilsier noe annet.
- Må godta å unngå enhver form for pedikyr eller påføring av neglelakkprodukter eller neglekosmetikk på tåneglene etter screeningbesøket frem til avslutningen av forsøket.
- Må godta å iverksette tiltak for å unngå graviditet i studieperioden
- Må godta å unngå bruk av orale eller aktuelle soppdrepende midler med mindre det er gitt av etterforskeren for lindring av symptomatiske (aktive kliniske tegn) tinea pedis som har oppstått under behandlings-/oppfølgingsfasen av studien. (Behandlingen som gis vil være Lotrimin®).
Ekskluderingskriterier:
- • Tilstedeværelsen av proksimal subungual onykomykose eller hvit overfladisk onykomykose
- Sopppåvirkning av lunula eller mindre enn 2 mm klar negl fra den proksimale neglefolden
- Personer med psoriasis, eksem, symptomatisk (med aktive kliniske tegn) interdigital eller plantar tinea pedis, lichen planus eller andre abnormiteter (f.eks. traumatiserte eller dystrofiske negler) som kan resultere i en klinisk unormal negl eller etterforskeren tror den nåværende tilstanden vil kompromittere integriteten til studien
- Eventuell tilstedeværelse av dermatofytom eller onykomykotiske pigger
- Personer med enten ukontrollert diabetes mellitus eller kjente diabetikere på farmasøytisk behandling eller de uten følbar pedalpuls
- Personer med perifer vaskulær sykdom
- Personer som er immunsupprimerte - de på kronisk kortikosteroidbehandling (se nedenfor), med solid organ- eller benmargstransplantasjon, cytotoksisk kjemoterapi i løpet av de siste 12 månedene (eller planlagt innen de neste 12 månedene), eller HIV-infeksjon.
- Bruk av aktuelle soppdrepende midler f.eks. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oksikonazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, ekonazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol, zesorba,,, flukonnatazol, -AF Ciclopirox (f.eks. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) og kortikosteroider (f.eks. hydrokortison, betametason, flutikason og mometason) i de foregående 15 dagene av dag 1, på eller umiddelbart rundt området under evaluering.
- Bruk av systemiske kortikosteroider innen 30 dager før dag 1
- Bruk av systemiske soppdrepende midler i de foregående 120 dagene av dag 1 inkludert - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, griseofulvin (Gris- PEG®, Pedinol), butokonazol, terkonazol, kaliumjodid,.
- Har brukt undersøkelsesmedisin(er) innen 30 dager før dag 1, med unntak av undersøkelsesbaserte systemiske antifungale midler (120 dager))
- Er gravid eller er ammende
- Er en kvinne i fertil alder som ikke bruker en adekvat form for prevensjon (eller avholdenhet)
- Er < 18 år, med mindre lokale lover tilsier noe annet.
- Lider av en tilstand som, etter den medisinske etterforskerens oppfatning, ville kompromittere hans/hennes sikkerhet og/eller kvaliteten på dataene.
- Personer med pacemaker eller automatisk implanterbar kardioverter/defibrillator.
- Personer med en implanterbar elektronisk enhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Aktiv komparator: Gruppe C - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Aktiv komparator: Gruppe D Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Aktiv komparator: Gruppe E
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Placebo komparator: Gruppe F - Placebo
Placebo søknad
|
Renset vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk og mikrobiologisk forbedring i negler vs placebo
Tidsramme: 11 måneder
|
11 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2010
Først lagt ut (Anslag)
3. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTP-9
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .