爪真菌症の被験者におけるテルビナフィンゲルのイオン導入適用の有効性と安全性の研究

包含基準:

- • 臨床検査で決定された、遠位爪下爪真菌症の陽性の臨床所見

• 目に見える爪の ≥25-≤65% で、爪真菌症に大きな足指の爪の関与がなければなりません。 (複数の爪が影響を受ける可能性がありますが、インデックスの大きな足の爪のみが評価されます)
• ネイルプレートの厚さは ≤ 3 mm でなければなりません。
• 陽性のKOHおよび培養による皮膚糸状菌の陽性の識別が必要です。
• 書面によるインフォームド コンセントは、被験者から取得する必要があります。
• 現地の法律で別段の定めがない限り、18 歳以上 70 歳未満である必要があります。
• 3.スクリーニング訪問後、試験が完了するまで、あらゆる種類のペディキュアまたはマニキュア製品またはネイル化粧品の足指の爪への適用を避けることに同意する必要があります。
• -研究期間中に妊娠を避けるための措置を講じることに同意する必要があります
• -症候性（アクティブな臨床徴候）の軽減のために研究者から提供されない限り、経口または局所抗真菌薬の使用を避けることに同意する必要があります治療中に発生した足白癬/研究のフォローアップ段階。 （提供される治療はロトリミン®になります）。

除外基準:

- •近位爪下爪真菌症または白色表在性爪真菌症の存在

• 月丘の真菌の関与、または近位の爪郭から2mm未満の透明な爪
• -乾癬、湿疹、症候性（アクティブな臨床徴候を伴う）の対象 趾間または足底白癬、扁平苔癬、またはその他の異常（例： 臨床的に異常な爪になる可能性がある、または研究者が現在の状態が治験の完全性を損なうと考えている
• 皮膚糸状菌または爪真菌性スパイクの存在
• -制御されていない真性糖尿病または薬物療法で既知の糖尿病患者のいずれかの被験者、または触知可能なペダルパルスがない被験者
• 末梢血管疾患のある被験者
• -免疫抑制されている被験者-慢性コルチコステロイド療法を受けている被験者（以下を参照）、固形臓器または骨髄移植、過去12か月以内の細胞毒性化学療法（または次の12か月以内に計画）、またはHIV感染。
• 局所抗真菌薬の使用。 (クロトリマゾール、ケトコナゾール、ミコナゾール、オキシコナゾール (Oxistat®、Glaxo Smith Kline)、スルコナゾール、ナフチフィン (Naftin®、Merz)、テルコナゾール、硝酸エコナゾール (Spectazole®、Ortho-McNeil)、ブトコナゾール、フルコナゾール、トルナフテート、ハロプロギン)、Zeasorb -AF シクロピロックス (例: Penlac® ネイルラッカー、Sanofi-Aventis) およびコルチコステロイド (例: ヒドロコルチゾン、ベタメタゾン、フルチカゾン、およびモメタゾン）を、1日目の前の15日間、評価中の領域またはその周辺で。
• -1日目の前30日以内の全身性コルチコステロイドの使用
• -（テルビナフィン - （Lamisil®、ノバルティス）、イトラコナゾール - （スポラノッ​​クス®、ヤンセン）、フルコナゾール - （ジフルカン®、ファイザー）、ケトコナゾール、ミコナゾール、グリセオフルビン（Gris- PEG®、ペジノール)、ブトコナゾール、テルコナゾール、ヨウ化カリウム、.
• 治験薬全身抗真菌薬（120日）を除いて、1日目から30日以内に治験薬を使用したことがある）
• 妊娠中または授乳中の母親
• 適切な避妊法（または禁欲）を使用していない、出産の可能性のある女性です
• 現地の法律で別段の定めがない限り、18 歳未満であること。
• 医学研究者の意見では、彼/彼女の安全性および/またはデータの質を損なう状態に苦しんでいます。
• -ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器/除細動器を使用している被験者。
• -埋め込み型電子機器を使用している被験者。