Estudo de eficácia e segurança da aplicação iontoforética de gel de terbinafina em indivíduos com onicomicose
18 de outubro de 2012 atualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc
Um ensaio clínico cego controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança da aplicação iontoforética do gel de terbinafina ETS em indivíduos com onicomicose subungueal distal na unha do pé
O objetivo deste estudo é determinar se a aplicação iontoforética de gel de terbinafina é segura e eficaz para o tratamento da onicomicose subungueal distal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research, LLC
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Temple University Schoool of Podiatric Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- • Achados clínicos positivos para onicomicose subungueal distal conforme determinado por exame clínico
- Deve ter um grande envolvimento da unha com onicomicose em ≥25-≤65% da unha visível. (mais de uma unha pode ser afetada, porém apenas a unha indicadora será avaliada)
- A placa ungueal deve ter ≤ 3 mm de espessura.
- Deve ter um KOH positivo e identificação positiva de um dermatófito por meio de cultura.
- O consentimento informado por escrito deve ser obtido do sujeito.
- Deve ter ≥ 18 e < 70 anos de idade, a menos que as leis locais determinem o contrário.
- Deve concordar em evitar qualquer tipo de pedicure ou aplicação de qualquer produto de esmalte ou cosmético nas unhas dos pés após a visita de triagem até a conclusão do estudo.
- Deve concordar em tomar medidas para evitar a gravidez durante o período do estudo
- Deve concordar em evitar o uso de antifúngicos orais ou tópicos, a menos que fornecidos pelo investigador para o alívio de tinea pedis sintomática (sinais clínicos ativos) que ocorreu durante a fase de tratamento/acompanhamento do estudo. (O tratamento fornecido será Lotrimin®).
Critério de exclusão:
- • A presença de onicomicose subungueal proximal ou onicomicose superficial branca
- Envolvimento fúngico da lúnula ou menos de 2 mm de unha clara da prega ungueal proximal
- Indivíduos com psoríase, eczema, tinea pedis interdigital ou plantar sintomático (com sinais clínicos ativos), líquen plano ou outras anormalidades (p. unhas traumatizadas ou distróficas) que podem resultar em unhas clinicamente anormais ou o investigador acredita que a condição atual comprometerá a integridade do estudo
- Qualquer presença de dermatofitoma ou pontas onicomicóticas
- Indivíduos com diabetes mellitus não controlado ou diabéticos conhecidos em terapia farmacêutica ou aqueles sem pulso pedal palpável
- Indivíduos com doença vascular periférica
- Indivíduos imunossuprimidos - aqueles em terapia crônica com corticosteróides (ver abaixo), com transplante de órgão sólido ou medula óssea, quimioterapia citotóxica nos últimos 12 meses (ou planejada para os próximos 12 meses) ou infecção por HIV.
- Uso de antifúngicos tópicos, por exemplo. (clotrimazol, cetoconazol, miconazol, oxiconazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifina (Naftin®, Merz), terconazol, nitrato de econazol (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, fluconazol, tolnaftato, haloprogina), Zeasorb -AF Ciclopirox (por ex. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) e corticosteróides (p. hidrocortisona, betametasona, fluticasona e mometasona) nos 15 dias anteriores ao Dia 1, na área ou imediatamente ao redor da área sob avaliação.
- Uso de corticosteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores ao Dia 1
- Uso de antifúngicos sistêmicos nos 120 dias anteriores ao Dia 1, incluindo - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), cetoconazol, miconazol, griseofulvina (Gris- PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, iodeto de potássio,.
- Usou qualquer medicamento em investigação nos 30 dias anteriores ao Dia 1, com exceção de antifúngicos sistêmicos em investigação (120 dias))
- Está grávida ou é uma mãe que amamenta
- É uma mulher com potencial para engravidar que não está usando uma forma adequada de contracepção (ou abstinência)
- É < 18 anos de idade, a menos que as leis locais determinem o contrário.
- Sofre de uma condição que, na opinião do médico investigador, comprometeria sua segurança e/ou a qualidade dos dados.
- Indivíduos com marca-passo ou cardioversor/desfibrilador implantável automático.
- Sujeitos com um dispositivo eletrônico implantável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
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4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
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Comparador Ativo: Grupo B - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
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4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
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Comparador Ativo: Grupo C - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
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4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
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Comparador Ativo: Grupo D Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
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4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
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Comparador Ativo: Grupo E
Terbinafina HCl
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4% p/p Gel de Cloridrato de Terbinafina
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Comparador de Placebo: Grupo F - Placebo
Aplicação de placebo
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Água purificada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora clínica e microbiológica nas unhas vs placebo
Prazo: 11 meses
|
11 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP-9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .