Terbinafiinigeelin iontoforeettisen käytön teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on kyykemykoosi
torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Nitric BioTherapeutics, Inc
Potilaiden sokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ETS-terbinafiinigeelin iontoforeettisen levittämisen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on distaalinen subunguaalinen onykomykoosi varpaankynnessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko terbinafiinigeelin iontoforeettinen käyttö turvallista ja tehokasta distaalisen subunguaalisen onykomykoosin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
168
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- International Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Temple University Schoool of Podiatric Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Positiiviset kliiniset löydökset distaalisesta kynnenalaisesta onykomykoosista kliinisen tutkimuksen perusteella
- Varpaan kynnellä on oltava onykomykoosiin liittyvä vaikutus ≥25-≤65 %:ssa näkyvästä kynnestä. (useampi kuin yksi kynsi voi vaikuttaa, mutta vain etukynsi arvioidaan)
- Naulalevyn tulee olla ≤ 3 mm paksu.
- On oltava positiivinen KOH ja positiivinen dermatofyytin tunnistus viljelmän kautta.
- Tutkittavalta on saatava kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ikärajan on oltava ≥ 18 ja < 70 vuotta, elleivät paikalliset lait toisin määrää.
- On suostuttava välttämään kaikenlaista pedikyyriä tai minkään kynsilakkatuotteen tai kynsikosmetiikkaa varpaankynsiin seulontakäynnin jälkeen kokeen päättymiseen asti.
- On suostuttava toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi tutkimusjakson aikana
- On suostuttava välttämään oraalisten tai paikallisten sienilääkkeiden käyttöä, ellei tutkija ole niin määrännyt oireisen (aktiivisten kliinisten oireiden) tinea pediksen lievittämiseksi, joka on ilmennyt tutkimuksen hoito-/seurantavaiheen aikana. (Tarkoitettu hoito on Lotrimin®).
Poissulkemiskriteerit:
- • Proksimaalisen kynnen alle kuuluvan kynnen tai valkoisen pinnallisen kynsimykoosin esiintyminen
- Luunulan sienivaikutus tai alle 2 mm:n kirkas kynne proksimaalisesta kynsitaitteesta
- Potilaat, joilla on psoriaasi, ihottuma, oireellinen (aktiivisilla kliinisillä oireilla) interdigitaalinen tai plantaarinen tinea pedis, lichen planus tai muita poikkeavuuksia (esim. traumatisoituneet tai dystrofiset kynnet), jotka voivat johtaa kliinisesti epänormaaliin kynsiin tai tutkija uskoo, että nykyinen tila vaarantaa tutkimuksen eheyden
- Mikä tahansa dermatofytooman tai onykomykoottisten piikkien esiintyminen
- Potilaat, joilla on joko hallitsematon diabetes mellitus tai tiedossa olevat diabeetikot, jotka saavat lääkehoitoa tai joilla ei ole palpoitavaa poljinpulssia
- Koehenkilöt, joilla on perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on immunosuppressio - kroonista kortikosteroidihoitoa (katso alla), kiinteän elimen tai luuytimen siirtoa, sytotoksista kemoterapiaa edellisten 12 kuukauden aikana (tai suunnitellaan seuraavan 12 kuukauden aikana) tai HIV-infektiota.
- Paikallisten sienilääkkeiden käyttö esim. (klotrimatsoli, ketokonatsoli, mikonatsoli, oksikonatsoli (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonatsoli, naftifiini (Naftin®, Merz), terkonatsoli, ekonatsolinitraatti (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonatsoli, halobinatsoli, flupronatsoli -AF Ciclopirox (esim. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) ja kortikosteroidit (esim. hydrokortisoni, beetametasoni, flutikasoni ja mometasoni) 1. päivän edeltävien 15 päivän aikana arvioitavalla alueella tai sen lähellä.
- Systeemisten kortikosteroidien käyttö 30 päivän aikana ennen päivää 1
- Systeemisten sienilääkkeiden käyttö 1. päivän edellisten 120 päivän aikana, mukaan lukien - (terbinafiini - (Lamisil®, Novartis), itrakonatsoli - (Sporanox®, Janssen), flukonatsoli - (Diflucan®, Pfizer), ketokonatsoli, mikonatsoli, griseofulviini (Gris- PEG®, Pedinol), butokonatsoli, terkonatsoli, kaliumjodidi,.
- on käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen päivää 1, lukuun ottamatta tutkittavia systeemisiä sienilääkkeitä (120 päivää)
- On raskaana tai on imettävä äiti
- Onko hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittävää ehkäisyä (tai raittiutta)
- On alle 18-vuotias, elleivät paikalliset lait toisin määrää.
- Kärsii sairaudesta, joka lääkärin näkemyksen mukaan vaarantaisi hänen turvallisuutensa ja/tai tietojen laadun.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava kardiovertteri/defibrillaattori.
- Kohteet, joilla on implantoitava elektroninen laite.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A - Terbinafiini HCl
Terbinafiini HCl
|
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
|
|
Active Comparator: Ryhmä B - Terbinafiini HCI
Terbinafiini HCl
|
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
|
|
Active Comparator: Ryhmä C - Terbinafiini HCl
Terbinafiini HCl
|
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
|
|
Active Comparator: Ryhmä D Terbinafiini HCl
Terbinafiini HCl
|
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
|
|
Active Comparator: Ryhmä E
Terbinafiini HCl
|
4 % w/w terbinafiinihydrokloridigeeli
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä F - Placebo
Placebo-sovellus
|
Puhdistettua vettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen ja mikrobiologinen paraneminen kynsissä vs. lumelääke
Aikaikkuna: 11 kuukautta
|
11 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTP-9
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .