Effekt- och säkerhetsstudie av jontoforetisk applicering av terbinafingel hos patienter med onykomykos
18 oktober 2012 uppdaterad av: Nitric BioTherapeutics, Inc
En blindad, placebokontrollerad klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av jontoforetisk applicering av ETS terbinafingel hos personer med distal subungual onykomykos i stora tånageln
Syftet med denna studie är att avgöra om den jontoforetiska appliceringen av terbinafingel är säker och effektiv för behandling av distal subungual onykomykos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Florida
-
Sanford, Florida, Förenta staterna, 32771
- International Clinical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Temple University Schoool of Podiatric Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- • Positiva kliniska fynd för distal subungual onykomykos, fastställd genom klinisk undersökning
- Måste ha en stor tånagelpåverkan med onykomykos i ≥25-≤65% av den synliga nageln. (mer än en nagel kan påverkas, men endast den stora tånageln kommer att utvärderas)
- Spikplattan måste vara ≤ 3 mm tjock.
- Måste ha en positiv KOH och positiv identifiering av en dermatofyt via odling.
- Skriftligt informerat samtycke måste inhämtas från försökspersonen.
- Måste vara ≥ 18 och < 70 år, om inte lokala lagar föreskriver annat.
- Måste samtycka till att undvika all typ av pedikyr eller applicering av nagellacksprodukter eller nagelkosmetik på tånaglarna efter screeningbesöket tills prövningen är avslutad.
- Måste gå med på att vidta åtgärder för att undvika graviditet under studieperioden
- Måste samtycka till att undvika användning av orala eller topikala antimykotika såvida de inte tillhandahålls av utredaren för lindring av symtomatiska (aktiva kliniska tecken) tinea pedis som har uppstått under behandlings-/uppföljningsfasen av studien. (Behandlingen som ges kommer att vara Lotrimin®).
Exklusions kriterier:
- • Förekomst av proximal subungual onykomykos eller vit ytlig onykomykos
- Svampinblandning av lunula eller mindre än 2 mm klar nagel från det proximala nagelvecket
- Patienter med psoriasis, eksem, symtomatiska (med aktiva kliniska tecken) interdigital eller plantar tinea pedis, lichen planus eller andra abnormiteter (t. traumatiserade eller dystrofiska naglar) som kan resultera i en kliniskt onormal nagel eller utredaren tror att det aktuella tillståndet kommer att äventyra studiens integritet
- Eventuell närvaro av dermatofytom eller onykomykotiska spikar
- Försökspersoner med antingen okontrollerad diabetes mellitus eller kända diabetiker på läkemedelsbehandling eller de som inte har någon påtaglig pedalpuls
- Försökspersoner med perifer kärlsjukdom
- Patienter som är immunsupprimerade - de som fått kronisk kortikosteroidbehandling (se nedan), med solid organ- eller benmärgstransplantation, cytotoxisk kemoterapi inom de föregående 12 månaderna (eller planerad inom de närmaste 12 månaderna) eller HIV-infektion.
- Användning av topikala svampdödande medel t.ex. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, ekonazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol, zesorba,,, flukonnatazol), -AF Ciclopirox (t.ex. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) och kortikosteroider (t.ex. hydrokortison, betametason, flutikason och mometason) under de föregående 15 dagarna av dag 1, på eller omedelbart runt området under utvärdering.
- Användning av systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före dag 1
- Användning av systemiska antimykotika under de föregående 120 dagarna av dag 1 inklusive - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, griseofulvin (Gris- PEG®, Pedinol), butokonazol, terkonazol, kaliumjodid,.
- Har använt något/några prövningsläkemedel inom 30 dagar före dag 1, med undantag av systemiska antimykotika under prövning (120 dagar))
- Är gravid eller är ammande
- Är en fertil kvinna som inte använder en adekvat form av preventivmedel (eller abstinens)
- Är < 18 år, om inte lokala lagar föreskriver annat.
- Lider av ett tillstånd som, enligt den medicinska utredarens åsikt, skulle äventyra hans/hennes säkerhet och/eller kvaliteten på uppgifterna.
- Försökspersoner med pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter/defibrillator.
- Försökspersoner med en implanterbar elektronisk anordning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Aktiv komparator: Grupp B - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Aktiv komparator: Grupp C - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Aktiv komparator: Grupp D Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Aktiv komparator: Grupp E
Terbinafin HCl
|
4 % w/w Terbinafin Hydrochloride Gel
|
|
Placebo-jämförare: Grupp F - Placebo
Placeboapplikation
|
Renat vatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk och mikrobiologisk förbättring i naglar kontra placebo
Tidsram: 11 månader
|
11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2010
Första postat (Uppskatta)
3 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2012
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTP-9
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .