Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van iontoforetische toepassing van terbinafine-gel bij proefpersonen met onychomycose

Inclusiecriteria:

- • Positieve klinische bevindingen voor distale subunguale onychomycose zoals bepaald door klinisch onderzoek

• Moet een grote teennagelbetrokkenheid hebben met onychomycose in ≥25-≤65% van de zichtbare nagel. (er kan meer dan één nagel aangetast zijn, maar alleen de wijsvinger van de grote teennagel wordt geëvalueerd)
• Nagelplaat moet ≤ 3 mm dik zijn.
• Moet een positieve KOH hebben en een positieve identificatie van een dermatofyt via kweek.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van de proefpersoon.
• Moet ≥ 18 en < 70 jaar oud zijn, tenzij lokale wetgeving anders voorschrijft.
• Moet ermee instemmen om elke vorm van pedicure of het aanbrengen van een nagellakproduct of nagelcosmetica op de teennagels te vermijden na het screeningsbezoek tot het einde van de proef.
• Moet ermee instemmen maatregelen te nemen om zwangerschap tijdens de studieperiode te voorkomen
• Moet ermee instemmen het gebruik van orale of topische antischimmelmiddelen te vermijden, tenzij deze door de onderzoeker worden verstrekt voor de verlichting van symptomatische (actieve klinische symptomen) tinea pedis die is opgetreden tijdens de behandelings-/follow-upfase van het onderzoek. (De verstrekte behandeling is Lotrimin®).

Uitsluitingscriteria:

- • De aanwezigheid van proximale subunguale onychomycose of witte oppervlakkige onychomycose

• Schimmelbetrokkenheid van de lunula of minder dan 2 mm doorzichtige nagel van de proximale nagelplooi
• Proefpersonen met psoriasis, eczeem, symptomatische (met actieve klinische symptomen) interdigitale of plantaire tinea pedis, lichen planus of andere afwijkingen (bijv. getraumatiseerde of dystrofische nagels) die kunnen resulteren in een klinisch abnormale nagel of de onderzoeker denkt dat de huidige toestand de integriteit van het onderzoek in gevaar zal brengen
• Elke aanwezigheid van dermatophytoma of onychomycotische spikes
• Proefpersonen met ongecontroleerde diabetes mellitus of bekende diabetici op farmaceutische therapie of mensen zonder voelbare pedaalpuls
• Proefpersonen met perifere vasculaire aandoeningen
• Proefpersonen met immunosuppressie - degenen die chronische corticosteroïdtherapie ondergaan (zie hieronder), met solide orgaan- of beenmergtransplantatie, cytotoxische chemotherapie in de afgelopen 12 maanden (of gepland binnen de komende 12 maanden), of HIV-infectie.
• Gebruik van topische antischimmelmiddelen, b.v. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifine (Naftin®, Merz), terconazol, econazolnitraat (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, fluconazol, tolnaftaat, haloprogin), Zeasorb -AF Ciclopirox (bijv. Penlac® Nagellak, Sanofi-Aventis) en corticosteroïden (bijv. hydrocortison, betamethason, fluticason en mometason) in de voorgaande 15 dagen van dag 1, op of direct rond het te beoordelen gebied.
• Gebruik van systemische corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1
• Gebruik van systemische antischimmelmiddelen in de voorgaande 120 dagen van dag 1, waaronder - (terbinafine - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvine (Gris- PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, kaliumjodide,.
• Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 een of meer onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt, met uitzondering van systemische antischimmelmiddelen in onderzoek (120 dagen))
• Is zwanger of is een zogende moeder
• Is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen adequate vorm van anticonceptie gebruikt (of onthouding)
• Is < 18 jaar, tenzij lokale wetgeving anders voorschrijft.
• Lijdt aan een aandoening die naar de mening van de medisch onderzoeker zijn/haar veiligheid en/of de kwaliteit van de gegevens in het gedrang brengt.
• Proefpersonen met een pacemaker of automatische implanteerbare cardioverter/defibrillator.
• Proefpersonen met een implanteerbaar elektronisch apparaat.