손발톱 진균증 환자에서 Terbinafine 겔의 이온도입적 적용에 대한 효능 및 안전성 연구

포함 기준:

- • 임상 검사에 의해 결정된 원위 조갑하 손발톱 진균증에 대한 긍정적인 임상 소견

• 눈에 보이는 손발톱의 ≥25-≤65%에 손발톱 진균증이 있는 큰 발톱 침범이 있어야 합니다. (하나 이상의 손톱이 영향을 받을 수 있지만 인덱스 큰 발톱만 평가됨)
• 네일 플레이트의 두께는 ≤ 3mm여야 합니다.
• 양성 KOH 및 배양을 통한 피부사상균의 양성 식별이 있어야 합니다.
• 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.
• 현지 법률에서 달리 명시하지 않는 한 18세 이상 70세 미만이어야 합니다.
• 스크리닝 방문 후 실험이 끝날 때까지 모든 유형의 페디큐어 또는 손톱 광택 제품 또는 네일 화장품을 발톱에 바르는 것을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 연구 기간 동안 임신을 피하기 위한 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.
• 연구의 치료/추적 단계 동안 발생한 증상(활성 임상 징후) 족부 백선의 완화를 위해 연구자가 제공하지 않는 한 경구 또는 국소 항진균제의 사용을 피하는 데 동의해야 합니다. (제공되는 치료제는 Lotrimin®입니다).

제외 기준:

- • 근위부 조갑하 조갑진균증 또는 백색 표재성 조갑진균증의 존재

• lunula 또는 근위 손발톱 주름에서 2mm 미만의 깨끗한 손발톱의 진균 침범
• 건선, 습진, 증상이 있는(활성 임상 징후가 있는) 손가락 사이 또는 발바닥 백선, 편평 태선 또는 기타 이상(예: 임상적으로 비정상적인 손톱을 초래할 수 있거나 연구자가 현재 상태가 시험의 무결성을 손상시킬 것이라고 생각하는 외상 또는 영양 장애 손톱)
• dermatophytoma 또는 onychomycotic spike의 모든 존재
• 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있거나 약물 치료를 받고 있는 것으로 알려진 당뇨병 환자 또는 만져질 수 있는 페달 맥박이 없는 피험자
• 말초 혈관 질환이 있는 피험자
• 면역억제 대상자 - 만성 코르티코스테로이드 요법(아래 참조), 고형 장기 또는 골수 이식, 이전 12개월 이내에(또는 향후 12개월 이내에 계획된) 세포독성 화학요법 또는 HIV 감염.
• 국소 항진균제 사용 예. (클로트리마졸, 케토코나졸, 미코나졸, 옥시코나졸(Oxistat®, Glaxo Smith Kline), 술코나졸, 나프티핀(Naftin®, Merz), 테르코나졸, 질산 에코나졸(Spectazole®, Ortho-McNeil), 부토코나졸, 플루코나졸, 톨나프테이트, 할로프로긴), Zeasorb -AF 시클로피록스(예: Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) 및 코르티코스테로이드(예: 히드로코르티손, 베타메타손, 플루티카손 및 모메타손)을 1일차의 이전 15일 동안 평가 중인 부위 또는 바로 주변에 투여합니다.
• 1일 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용
• - (terbinafine - (Lamisil®, Novartis), Itraconazole - (Sporanox®, Janssen), fluconazole- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazole, miconazole, griseofulvin (Gris- PEG®, Pedinol), 부토코나졸, 테르코나졸, 요오드화칼륨,.
• 연구용 전신 항진균제(120일)를 제외하고 1일 전 30일 이내에 모든 연구용 약물을 사용한 경우)
• 임신 중이거나 수유모입니다.
• 적절한 형태의 피임(또는 금욕)을 사용하지 않는 가임 여성입니다.
• 현지 법률에서 달리 규정하지 않는 한 18세 미만입니다.
• 의료 조사관의 의견에 따라 자신의 안전 및/또는 데이터 품질을 손상시킬 수 있는 상태로 고통받고 있습니다.
• 심박 조율기 또는 자동 이식형 심장율동전환기/제세동기를 사용하는 피험자.
• 이식 가능한 전자 장치가 있는 피험자.