Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der iontophoretischen Anwendung von Terbinafin-Gel bei Patienten mit Onychomykose

Einschlusskriterien:

- • Positiver klinischer Befund für distale subunguale Onychomykose, festgestellt durch klinische Untersuchung

• Muss eine große Zehennagelbeteiligung mit Onychomykose in ≥ 25-≤ 65% des sichtbaren Nagels haben. (mehr als ein Nagel kann betroffen sein, es wird jedoch nur der Index-Großzehennagel bewertet)
• Nagelplatte muss ≤ 3 mm dick sein.
• Muss ein positives KOH und eine positive Identifizierung eines Dermatophyten durch Kultur aufweisen.
• Es muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden.
• Muss ≥ 18 und < 70 Jahre alt sein, es sei denn, lokale Gesetze schreiben etwas anderes vor.
• Muss zustimmen, jede Art von Pediküre oder das Auftragen von Nagellack oder Nagelkosmetik auf die Zehennägel nach dem Screening-Besuch bis zum Abschluss der Studie zu vermeiden.
• Muss zustimmen, Maßnahmen zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums zu ergreifen
• Muss zustimmen, die Verwendung von oralen oder topischen Antimykotika zu vermeiden, es sei denn, der Prüfarzt stellt sie zur Linderung einer symptomatischen (aktiven klinischen Anzeichen) Tinea pedis zur Verfügung, die während der Behandlungs- / Nachsorgephase der Studie aufgetreten ist. (Die bereitgestellte Behandlung wird Lotrimin® sein).

Ausschlusskriterien:

- • Das Vorhandensein einer proximalen subungualen Onychomykose oder einer weißen oberflächlichen Onychomykose

• Pilzbefall der Lunula oder weniger als 2 mm klarer Nagel vom proximalen Nagelfalz entfernt
• Patienten mit Psoriasis, Ekzem, symptomatischer (mit aktiven klinischen Anzeichen) interdigitaler oder plantarer Tinea pedis, Lichen planus oder anderen Anomalien (z. traumatisierte oder dystrophische Nägel), die zu einem klinisch anormalen Nagel führen könnten, oder der Prüfarzt glaubt, dass der aktuelle Zustand die Integrität der Studie beeinträchtigen wird
• Jegliches Vorhandensein von Dermatophytomen oder onychomykotischen Stacheln
• Personen mit entweder unkontrolliertem Diabetes mellitus oder bekanntermaßen Diabetiker unter pharmazeutischer Therapie oder Personen ohne fühlbaren Pedalpuls
• Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung
• Personen, die immunsupprimiert sind – Personen unter chronischer Kortikosteroidtherapie (siehe unten), mit solider Organ- oder Knochenmarktransplantation, zytotoxischer Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate (oder innerhalb der nächsten 12 Monate geplant) oder HIV-Infektion.
• Verwendung von topischen Antimykotika, z. (Clotrimazol, Ketoconazol, Miconazol, Oxiconazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), Sulconazol, Naftifin (Naftin®, Merz), Terconazol, Econazolnitrat (Spectazole®, Ortho-McNeil), Butoconazol, Fluconazol, Tolnaftat, Haloprogin), Zeasorb -AF Ciclopirox (z. B. Penlac® Nagellack, Sanofi-Aventis) und Kortikosteroide (z. Hydrocortison, Betamethason, Fluticason und Mometason) in den vorangegangenen 15 Tagen von Tag 1 auf oder unmittelbar in der Nähe des zu untersuchenden Bereichs.
• Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1
• Anwendung von systemischen Antimykotika in den vorangegangenen 120 Tagen von Tag 1 einschließlich - (Terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), Fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), Ketoconazol, Miconazol, Griseofulvin (Gris- PEG®, Pedinol), Butoconazol, Terconazol, Kaliumiodid,.
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 ein oder mehrere Prüfpräparate verwendet, mit Ausnahme von Prüfpräparaten gegen systemische Antimykotika (120 Tage))
• Schwanger oder stillende Mutter ist
• Ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Form der Empfängnisverhütung anwendet (oder abstinent ist)
• < 18 Jahre alt ist, sofern die örtlichen Gesetze nichts anderes vorschreiben.
• Leidet an einem Zustand, der nach Meinung des medizinischen Prüfers seine/ihre Sicherheit und/oder die Qualität der Daten gefährden würde.
• Patienten mit einem Herzschrittmacher oder einem automatischen implantierbaren Kardioverter/Defibrillator.
• Probanden mit einem implantierbaren elektronischen Gerät.