Исследование эффективности и безопасности ионофоретического применения геля тербинафина у пациентов с онихомикозом

Критерии включения:

- • Положительные клинические признаки дистального подногтевого онихомикоза, установленные при клиническом обследовании.

• Должен иметь большое поражение ногтей стоп с онихомикозом в ≥25-≤65% видимого ногтя. (может быть затронуто более одного ногтя, однако будет оцениваться только указательный ноготь большого пальца стопы)
• Ногтевая пластина должна быть толщиной ≤ 3 мм.
• Должен иметь положительный результат KOH и положительную идентификацию дерматофитов посредством посева.
• От субъекта должно быть получено письменное информированное согласие.
• Должен быть ≥ 18 и < 70 лет, если местные законы не предписывают иное.
• Должен согласиться избегать любого типа педикюра или нанесения любого лака для ногтей или косметики для ногтей на ногти на ногах после скринингового визита до завершения испытания.
• Должен согласиться принять меры, чтобы избежать беременности в течение периода исследования
• Должен согласиться избегать использования пероральных или местных противогрибковых препаратов, за исключением случаев, предусмотренных исследователем для облегчения симптоматического (активных клинических признаков) дерматомикоза стопы, который возник во время фазы лечения / последующего наблюдения. (Предоставленное лечение будет Lotrimin®).

Критерий исключения:

- • Наличие проксимального подногтевого онихомикоза или белого поверхностного онихомикоза

• Грибковое поражение лунки или менее 2 мм чистого ногтя от проксимального ногтевого валика
• Субъекты с псориазом, экземой, симптоматическим (с активными клиническими признаками) межпальцевым или подошвенным дерматофитией стоп, красным плоским лишаем или другими аномалиями (например, травмированные или дистрофические ногти), что может привести к клинически аномальному ногтю, или исследователь считает, что текущее состояние поставит под угрозу целостность исследования.
• Любое наличие дерматофитомы или онихомикотических спайков
• Субъекты либо с неконтролируемым сахарным диабетом, либо с известным диабетом, получающим фармацевтическую терапию, либо с отсутствием пальпируемого пульса на педалях.
• Субъекты с заболеванием периферических сосудов
• Субъекты с иммуносупрессией - лица, получающие постоянную терапию кортикостероидами (см. ниже), перенесшие трансплантацию паренхиматозных органов или костного мозга, цитотоксическую химиотерапию в течение предыдущих 12 месяцев (или планируемую в течение следующих 12 месяцев) или ВИЧ-инфекцию.
• Использование местных противогрибковых препаратов, например. (клотримазол, кетоконазол, миконазол, оксиконазол (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), сулконазол, нафтифин (Naftin®, Merz), терконазол, нитрат эконазола (Spectazole®, Ortho-McNeil), бутоконазол, флуконазол, толнафтат, галопрогин), Zeasorb -AF Циклопирокс (например, лак для ногтей Penlac®, Sanofi-Aventis) и кортикостероиды (например, гидрокортизон, бетаметазон, флутиказон и мометазон) в течение 15 дней, предшествующих 1-му дню, на или непосредственно вокруг оцениваемой области.
• Использование системных кортикостероидов в течение 30 дней, предшествующих 1-му дню
• Использование системных противогрибковых препаратов в течение предшествующих 120 дней 1-го дня, включая - (тербинафин - (Lamisil®, Novartis), итраконазол - (Sporanox®, Janssen), флуконазол - (Diflucan®, Pfizer), кетоконазол, миконазол, гризеофульвин (Gris- ПЭГ®, пединол), бутоконазол, терконазол, йодид калия.
• Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней, предшествующих 1-му дню, за исключением исследуемых системных противогрибковых препаратов (120 дней))
• Беременная или кормящая мать
• Женщина детородного возраста, которая не использует адекватную форму контрацепции (или воздержание)
• Возраст < 18 лет, если иное не предусмотрено местным законодательством.
• Страдает состоянием, которое, по мнению медицинского следователя, поставило бы под угрозу его/ее безопасность и/или качество данных.
• Субъекты с кардиостимулятором или автоматическим имплантируемым кардиовертером/дефибриллятором.
• Субъекты с имплантированным электронным устройством.