Badanie skuteczności i bezpieczeństwa aplikacji jonoforetycznej terbinafiny w żelu u pacjentów z grzybicą paznokci

Kryteria przyjęcia:

- • Pozytywne wyniki kliniczne dystalnej grzybicy podpaznokciowej stwierdzone na podstawie badania klinicznego

• Musi mieć duże zajęcie paznokci u stóp z grzybicą paznokci na ≥25-≤65% widocznego paznokcia. (może dotyczyć więcej niż jednego paznokcia, jednak oceniany będzie tylko główny paznokieć stopy)
• Płytka paznokcia musi mieć grubość ≤ 3 mm.
• Musi mieć pozytywny KOH i pozytywną identyfikację dermatofitów poprzez hodowlę.
• Należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od osoby badanej.
• Musi mieć ≥ 18 i < 70 lat, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej.
• Musi wyrazić zgodę na unikanie wszelkiego rodzaju pedicure lub nakładania jakichkolwiek lakierów lub kosmetyków do paznokci na paznokcie u stóp po wizycie przesiewowej do czasu zakończenia badania.
• Musi wyrazić zgodę na podjęcie działań w celu uniknięcia ciąży w okresie studiów
• Muszą wyrazić zgodę na unikanie stosowania doustnych lub miejscowych środków przeciwgrzybiczych, chyba że badacz je zaleci w celu złagodzenia objawowej (aktywne objawy kliniczne) grzybicy stóp, która wystąpiła podczas fazy leczenia/kontynuacji badania. (Leczeniem będzie Lotrimin®).

Kryteria wyłączenia:

- • Obecność proksymalnej grzybicy podpaznokciowej lub białej powierzchownej grzybicy paznokci

• Zajęcie grzybicze obłączka lub mniej niż 2 mm czystego paznokcia od bliższego wału paznokciowego
• Osoby z łuszczycą, egzemą, objawową (z czynnymi objawami klinicznymi) grzybicą międzypalcową lub podeszwową stopy, liszajem płaskim lub innymi nieprawidłowościami (np. uszkodzone lub dystroficzne paznokcie), które mogą skutkować klinicznie nieprawidłowym paznokciem lub badacz uważa, że ​​obecny stan zagrozi integralności badania
• Jakakolwiek obecność dermatophytoma lub kolców grzybiczych paznokci
• Osoby z niekontrolowaną cukrzycą lub chorzy na cukrzycę w trakcie leczenia farmakologicznego lub osoby bez wyczuwalnego tętna na pedale
• Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych
• Pacjenci z immunosupresją - pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami (patrz poniżej), po przeszczepie narządu miąższowego lub szpiku kostnego, chemioterapii cytotoksycznej w ciągu ostatnich 12 miesięcy (lub planowani w ciągu następnych 12 miesięcy) lub zakażeni wirusem HIV.
• Stosowanie miejscowych środków przeciwgrzybiczych, np. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oksykonazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftyfina (Naftin®, Merz), terkonazol, azotan ekonazolu (Spectazole®, Ortho-McNeil), butokonazol, flukonazol, tolnaftat, haloprogin), Zeasorb - AF Cyklopiroks (np. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) i kortykosteroidy (np. hydrokortyzon, betametazon, flutikazon i mometazon) w ciągu ostatnich 15 dni Dnia 1, na ocenianym obszarze lub bezpośrednio wokół niego.
• Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni poprzedzających dzień 1
• Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych w ciągu ostatnich 120 dni Dnia 1, w tym - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, gryzeofulwina (Gris- PEG®, Pedinol), butokonazol, terkonazol, jodek potasu.
• Stosował jakiekolwiek badane leki w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1, z wyjątkiem eksperymentalnych ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych (120 dni))
• Jest w ciąży lub jest matką karmiącą
• Czy kobieta w wieku rozrodczym, która nie stosuje odpowiedniej metody antykoncepcji (lub abstynencji)
• Ma mniej niż 18 lat, chyba że lokalne przepisy stanowią inaczej.
• Cierpi na schorzenie, które zdaniem lekarza prowadzącego badanie zagrażałoby jego bezpieczeństwu i/lub jakości danych.
• Osoby z rozrusznikiem serca lub automatycznym wszczepialnym kardiowerterem/defibrylatorem.
• Osoby z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym.