Studio di efficacia e sicurezza dell'applicazione iontoforetica del gel di terbinafina in soggetti con onicomicosi
18 ottobre 2012 aggiornato da: Nitric BioTherapeutics, Inc
Uno studio clinico in cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'applicazione iontoforetica del gel di terbinafina ETS in soggetti con onicomicosi subungueale distale nell'unghia dell'alluce
Lo scopo di questo studio è determinare se l'applicazione iontoforetica del gel di terbinafina è sicura ed efficace per il trattamento dell'onicomicosi subungueale distale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
- International Clinical Research, LLC
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Georgia
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Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Temple University Schoool of Podiatric Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- • Risultati clinici positivi per onicomicosi subungueale distale come determinato dall'esame clinico
- Deve avere un coinvolgimento dell'unghia grande con onicomicosi in ≥25-≤65% dell'unghia visibile. (può interessare più di un'unghia ma verrà valutata solo l'unghia indice dell'alluce)
- La lamina ungueale deve avere uno spessore ≤ 3 mm.
- Deve avere un KOH positivo e un'identificazione positiva di un dermatofita tramite coltura.
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto.
- Deve avere un'età ≥ 18 e < 70 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
- Deve accettare di evitare qualsiasi tipo di pedicure o applicazione di qualsiasi prodotto per smalto o cosmetico per unghie sulle unghie dei piedi dopo la visita di screening fino alla conclusione del processo.
- Deve accettare di adottare misure per evitare la gravidanza durante il periodo di studio
- Deve accettare di evitare l'uso di antimicotici orali o topici a meno che non sia fornito dallo sperimentatore per il sollievo della tinea pedis sintomatica (segni clinici attivi) che si è verificata durante il trattamento / fase di follow-up dello studio. (Il trattamento fornito sarà Lotrimin®).
Criteri di esclusione:
- • La presenza di onicomicosi subungueale prossimale o onicomicosi bianca superficiale
- Coinvolgimento fungino della lunula o meno di 2 mm di unghia chiara dalla piega ungueale prossimale
- Soggetti con psoriasi, eczema, tinea pedis interdigitale o plantare sintomatica (con segni clinici attivi), lichen planus o altre anomalie (ad es. unghie traumatizzate o distrofiche) che potrebbero causare un'unghia clinicamente anormale o lo sperimentatore ritiene che la condizione attuale comprometterà l'integrità della sperimentazione
- Qualsiasi presenza di dermatofitoma o punte onicomicotiche
- Soggetti con diabete mellito non controllato o diabetici noti in terapia farmaceutica o quelli senza polso palpabile del pedale
- Soggetti con malattia vascolare periferica
- Soggetti che sono immunosoppressi - quelli in terapia cronica con corticosteroidi (vedi sotto), con trapianto di organo solido o midollo osseo, chemioterapia citotossica nei 12 mesi precedenti (o pianificata entro i 12 mesi successivi) o infezione da HIV.
- Uso di antimicotici topici, ad es. (clotrimazolo, ketoconazolo, miconazolo, oxiconazolo (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazolo, naftifina (Naftin®, Merz), terconazolo, econazolo nitrato (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazolo, fluconazolo, tolnaftato, haloprogin), Zeasorb -AF Ciclopirox (ad es. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) e corticosteroidi (ad es. idrocortisone, betametasone, fluticasone e mometasone) nei 15 giorni precedenti del Giorno 1, sopra o immediatamente intorno all'area in esame.
- Uso di corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti il giorno 1
- Uso di antimicotici sistemici nei 120 giorni precedenti del Giorno 1 inclusi - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), Itraconazolo - (Sporanox®, Janssen), fluconazolo- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazolo, miconazolo, griseofulvina (Gris- PEG®, Pedinol), butoconazolo, terconazolo, ioduro di potassio,.
- Ha utilizzato uno o più farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti il giorno 1, ad eccezione degli antimicotici sistemici sperimentali (120 giorni))
- È incinta o è una madre che allatta
- È una donna in età fertile che non utilizza una forma adeguata di contraccezione (o astinenza)
- Ha meno di 18 anni, a meno che le leggi locali non impongano diversamente.
- Soffre di una condizione che, a giudizio del medico investigatore, comprometterebbe la sua sicurezza e/o la qualità dei dati.
- Soggetti con pacemaker o cardioverter/defibrillatore automatico impiantabile.
- Soggetti con un dispositivo elettronico impiantabile.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo A -Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
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Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
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Comparatore attivo: Gruppo B - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
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Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
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Comparatore attivo: Gruppo C - Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
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Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
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Comparatore attivo: Gruppo D Terbinafina HCl
Terbinafina HCl
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Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
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Comparatore attivo: Gruppo E
Terbinafina HCl
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Gel cloridrato di terbinafina al 4% p/p
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Comparatore placebo: Gruppo F - Placebo
Applicazione placebo
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Acqua purificata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento clinico e microbiologico delle unghie rispetto al placebo
Lasso di tempo: 11 mesi
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11 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2010
Primo Inserito (Stima)
3 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2012
Ultimo verificato
1 ottobre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CTP-9
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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