Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti iontoforetické aplikace terbinafinového gelu u pacientů s onychomykózou

18. října 2012 aktualizováno: Nitric BioTherapeutics, Inc

Zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti iontoforetické aplikace ETS Terbinafin gelu u pacientů s distální subunguální onychomykózou na velkém nehtu

Účelem této studie je zjistit, zda je iontoforetická aplikace terbinafinového gelu bezpečná a účinná pro léčbu distální subunguální onychomykózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N5X 2P1
        • Mediprobe Research, Inc
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1A8
        • Lynderm Research, Inc
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • International Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Spojené státy, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Temple University Schoool of Podiatric Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- • Pozitivní klinický nález pro distální subunguální onychomykózu stanovený klinickým vyšetřením

  • Musí mít velké postižení nehtu s onychomykózou na ≥25-≤65 % viditelného nehtu. (může být postižen více než jeden nehet, ale bude hodnocen pouze index velkého nehtu)
  • Nehtová deska musí mít tloušťku ≤ 3 mm.
  • Musí mít pozitivní KOH a pozitivní identifikaci dermatofytu prostřednictvím kultury.
  • Od subjektu je třeba získat písemný informovaný souhlas.
  • Musí být ve věku ≥ 18 a < 70 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
  • Musí souhlasit s tím, že se vyvarujete jakéhokoli typu pedikúry nebo aplikace jakéhokoli laku na nehty nebo nehtové kosmetiky na nehty po screeningové návštěvě až do ukončení zkoušky.
  • Musí souhlasit s přijetím opatření k zabránění otěhotnění během období studie
  • Musí souhlasit s tím, že se vyhne použití perorálních nebo topických antimykotik, pokud je zkoušející neposkytne pro úlevu od symptomatických (aktivních klinických příznaků) tinea pedis, ke kterým došlo během fáze léčby / následné fáze studie. (Poskytovaná léčba bude Lotrimin®).

Kritéria vyloučení:

- • Přítomnost proximální subunguální onychomykózy nebo bílé povrchové onychomykózy

  • Plísňové postižení lunuly nebo méně než 2 mm čistého nehtu od proximálního záhybu nehtu
  • Subjekty s psoriázou, ekzémem, symptomatickými (s aktivními klinickými příznaky) interdigitální nebo plantární tinea pedis, lichen planus nebo jinými abnormalitami (např. traumatizované nebo dystrofické nehty), které by mohly vést ke klinicky abnormálnímu nehtu nebo se zkoušející domnívá, že současný stav naruší integritu studie
  • Jakákoli přítomnost dermatofytomu nebo onychomykotických hrotů
  • Subjekty s buď nekontrolovaným diabetes mellitus nebo známými diabetiky na farmaceutické terapii nebo ti, kteří nemají hmatatelný pedálový pulz
  • Subjekty s onemocněním periferních cév
  • Subjekty s imunosupresí - osoby na chronické léčbě kortikosteroidy (viz níže), s transplantací solidních orgánů nebo kostní dřeně, s cytotoxickou chemoterapií během předchozích 12 měsíců (nebo plánovanou během následujících 12 měsíců) nebo s infekcí HIV.
  • Použití lokálních antimykotik, např. (klotrimazol, ketokonazol, mikonazol, oxikonazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulkonazol, naftifin (Naftin®, Merz), terkonazol, ekonazol nitrát (Spectazol®, Ortho-McNeil), butokonazol, Flukonazol, haloproginazol, halo -AF Ciclopirox (např. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) a kortikosteroidy (např. hydrokortison, betamethason, flutikason a mometason) v předchozích 15 dnech 1. dne na nebo bezprostředně kolem hodnocené oblasti.
  • Použití systémových kortikosteroidů během 30 dnů před 1. dnem
  • Použití systémových antimykotik v předchozích 120 dnech 1. dne včetně - (terbinafin - (Lamisil®, Novartis), Itrakonazol - (Sporanox®, Janssen), flukonazol- (Diflucan®, Pfizer), ketokonazol, mikonazol, griseofulvin (Gris- PEG®, Pedinol), butokonazol, terkonazol, jodid draselný,.
  • Použil jakýkoli testovaný lék během 30 dnů před 1. dnem, s výjimkou testovaných systémových antimykotik (120 dnů))
  • Je těhotná nebo kojící matka
  • Je žena v plodném věku, která nepoužívá vhodnou formu antikoncepce (nebo abstinuje)
  • Je mladší 18 let, pokud místní zákony neurčují jinak.
  • Trpí stavem, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře ohrozil jeho bezpečnost a/nebo kvalitu dat.
  • Subjekty s kardiostimulátorem nebo automatickým implantabilním kardioverterem/defibrilátorem.
  • Subjekty s implantovatelným elektronickým zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A - terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Aktivní komparátor: Skupina B - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Aktivní komparátor: Skupina C - Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Aktivní komparátor: Skupina D Terbinafin HCl
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Aktivní komparátor: Skupina E
Terbinafin HCl
Lék: Terbinafin hydrochlorid
4% w/w Terbinafin Hydrochlorid Gel
Komparátor placeba: Skupina F - Placebo
Aplikace placeba
Jiný: Čištěná voda
Čištěná voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinické a mikrobiologické zlepšení nehtů vs
Časové okno: 11 měsíců
11 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nitric BioTherapeutics, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terbinafin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit