Estudio de eficacia y seguridad de la aplicación iontoforética de gel de terbinafina en sujetos con onicomicosis
18 de octubre de 2012 actualizado por: Nitric BioTherapeutics, Inc
Un ensayo clínico ciego controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la aplicación iontoforética del gel de terbinafina ETS en sujetos con onicomicosis subungueal distal en la uña del pie mayor
El propósito de este estudio es determinar si la aplicación iontoforética del gel de terbinafina es segura y efectiva para el tratamiento de la onicomicosis subungueal distal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N5X 2P1
- Mediprobe Research, Inc
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1A8
- Lynderm Research, Inc
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Florida
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- International Clinical Research, LLC
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Georgia
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Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center, Inc
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Temple University Schoool of Podiatric Medicine
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endeavor Clinical Trials, PA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- • Hallazgos clínicos positivos para onicomicosis subungueal distal determinados por examen clínico
- Debe tener afectación de la uña del pie grande con onicomicosis en ≥25-≤65% de la uña visible. (Es posible que se vea afectada más de una uña; sin embargo, solo se evaluará la uña índice del dedo gordo del pie)
- La placa ungueal debe tener un grosor de ≤ 3 mm.
- Debe tener un KOH positivo y una identificación positiva de un dermatofito mediante cultivo.
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito del sujeto.
- Debe tener ≥ 18 y < 70 años de edad, a menos que las leyes locales dicten lo contrario.
- Debe aceptar evitar cualquier tipo de pedicura o aplicación de cualquier producto de esmalte de uñas o cosmético para uñas en las uñas de los pies después de la visita de selección hasta la conclusión del ensayo.
- Debe aceptar tomar medidas para evitar el embarazo durante el período de estudio.
- Debe estar de acuerdo en evitar el uso de antimicóticos orales o tópicos a menos que los proporcione el investigador para el alivio de la tiña del pie sintomática (signos clínicos activos) que haya ocurrido durante la fase de tratamiento/seguimiento del estudio. (El tratamiento proporcionado será Lotrimin®).
Criterio de exclusión:
- • La presencia de onicomicosis subungueal proximal u onicomicosis superficial blanca
- Afectación fúngica de la lúnula o menos de 2 mm de uña clara desde el pliegue ungueal proximal
- Sujetos con psoriasis, eccema, tiña del pie interdigital o plantar sintomática (con signos clínicos activos), liquen plano u otras anomalías (p. uñas traumatizadas o distróficas) que podrían resultar en una uña clínicamente anormal o el investigador cree que la condición actual comprometerá la integridad del ensayo
- Cualquier presencia de dermatofitoma o espigas onicomicóticas
- Sujetos con diabetes mellitus no controlada o diabéticos conocidos en terapia farmacéutica o aquellos sin pulso palpable del pie
- Sujetos con enfermedad vascular periférica
- Sujetos que están inmunodeprimidos: aquellos con terapia crónica con corticosteroides (ver más abajo), con trasplante de órganos sólidos o médula ósea, quimioterapia citotóxica en los 12 meses anteriores (o planeada para los próximos 12 meses) o infección por VIH.
- Uso de antifúngicos tópicos, p. (clotrimazol, ketoconazol, miconazol, oxiconazol (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazol, naftifina (Naftin®, Merz), terconazol, nitrato de econazol (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazol, fluconazol, tolnaftato, haloprogin), Zeasorb -AF Ciclopirox (por ej. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) y corticosteroides (p. hidrocortisona, betametasona, fluticasona y mometasona) en los 15 días anteriores al Día 1, en o inmediatamente alrededor del área bajo evaluación.
- Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores al Día 1
- Uso de antifúngicos sistémicos en los 120 días anteriores al Día 1, incluidos - (terbinafina - (Lamisil®, Novartis), Itraconazol - (Sporanox®, Janssen), fluconazol- (Diflucan®, Pfizer), ketoconazol, miconazol, griseofulvina (Gris- PEG®, Pedinol), butoconazol, terconazol, yoduro de potasio,.
- Ha usado cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1, con la excepción de los antimicóticos sistémicos en investigación (120 días))
- Está embarazada o es madre lactante
- Es una mujer en edad fértil que no está usando una forma adecuada de anticoncepción (o abstinencia)
- Tiene menos de 18 años de edad, a menos que las leyes locales dicten lo contrario.
- Padece una condición que, a juicio del médico investigador, comprometería su seguridad y/o la calidad de los datos.
- Sujetos con marcapasos o cardioversor/desfibrilador automático implantable.
- Sujetos con un dispositivo electrónico implantable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo A -Terbinafina HCl
Clorhidrato de terbinafina
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Gel de clorhidrato de terbinafina al 4% p/p
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Comparador activo: Grupo B - Clorhidrato de terbinafina
Clorhidrato de terbinafina
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Gel de clorhidrato de terbinafina al 4% p/p
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Comparador activo: Grupo C - Clorhidrato de terbinafina
Clorhidrato de terbinafina
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Gel de clorhidrato de terbinafina al 4% p/p
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Comparador activo: Clorhidrato de terbinafina del grupo D
Clorhidrato de terbinafina
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Gel de clorhidrato de terbinafina al 4% p/p
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Comparador activo: Grupo E
Clorhidrato de terbinafina
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Gel de clorhidrato de terbinafina al 4% p/p
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Comparador de placebos: Grupo F - Placebo
Aplicación de placebo
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Agua purificada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora Clínica y Microbiológica en uñas vs placebo
Periodo de tiempo: 11 meses
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11 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTP-9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .