Étude d'efficacité et d'innocuité de l'application iontophorétique du gel de terbinafine chez des sujets atteints d'onychomycose

Critère d'intégration:

- • Résultats cliniques positifs pour l'onychomycose sous-unguéale distale, tels que déterminés par l'examen clinique

• Doit avoir une grande implication de l'ongle avec une onychomycose dans ≥ 25 à ≤ 65 % de l'ongle visible. (plus d'un ongle peut être affecté, mais seul l'ongle du gros orteil index sera évalué)
• La plaque à clous doit avoir une épaisseur ≤ 3 mm.
• Doit avoir un KOH positif et une identification positive d'un dermatophyte via la culture.
• Un consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet.
• Doit être ≥ 18 ans et < 70 ans, sauf si les lois locales en décident autrement.
• Doit accepter d'éviter tout type de pédicure ou l'application de tout produit de vernis à ongles ou cosmétique pour les ongles sur les ongles après la visite de sélection jusqu'à la fin de l'essai.
• Doit accepter de prendre des mesures pour éviter une grossesse pendant la période d'étude
• Doit accepter d'éviter l'utilisation d'antifongiques oraux ou topiques à moins qu'ils ne soient fournis par l'investigateur pour le soulagement de la teigne des pieds symptomatique (signes cliniques actifs) qui s'est produite pendant la phase de traitement / suivi de l'étude. (Le traitement prodigué sera Lotrimin®).

Critère d'exclusion:

- • La présence d'onychomycose sous-unguéale proximale ou d'onychomycose superficielle blanche

• Atteinte fongique de la lunule ou moins de 2 mm d'ongle clair à partir du pli proximal de l'ongle
• Les sujets atteints de psoriasis, d'eczéma, de teigne du pied interdigitale ou plantaire symptomatique (avec des signes cliniques actifs), de lichen plan ou d'autres anomalies (par ex. ongles traumatisés ou dystrophiques) qui pourraient entraîner un ongle cliniquement anormal ou l'investigateur pense que l'état actuel compromettra l'intégrité de l'essai
• Toute présence de dermatophytome ou de pointes onychomycotiques
• Sujets atteints de diabète sucré non contrôlé ou diabétiques connus sous traitement pharmaceutique ou ceux sans pouls pédieux palpable
• Sujets atteints de maladie vasculaire périphérique
• Sujets immunodéprimés - ceux qui suivent une corticothérapie chronique (voir ci-dessous), une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse, une chimiothérapie cytotoxique au cours des 12 derniers mois (ou prévue dans les 12 prochains mois) ou une infection par le VIH.
• Utilisation d'antifongiques topiques, par ex. (clotrimazole, kétoconazole, miconazole, oxiconazole (Oxistat®, Glaxo Smith Kline), sulconazole, naftifine (Naftin®, Merz), terconazole, nitrate d'éconazole (Spectazole®, Ortho-McNeil), butoconazole, fluconazole, tolnaftate, haloprogine), Zeasorb -AF Ciclopirox (par ex. Penlac® Nail Lacquer, Sanofi-Aventis) et des corticostéroïdes (par ex. hydrocortisone, bétaméthasone, fluticasone et mométasone) dans les 15 jours précédant le jour 1, sur ou immédiatement autour de la zone évaluée.
• Utilisation de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant le jour 1
• Utilisation d'antifongiques systémiques dans les 120 jours précédant le Jour 1 dont - (terbinafine - (Lamisil®, Novartis), Itraconazole - (Sporanox®, Janssen), fluconazole- (Diflucan®, Pfizer), kétoconazole, miconazole, griséofulvine (Gris- PEG®, Pédinol), butoconazole, terconazole, iodure de potassium,.
• A utilisé un ou plusieurs médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant le jour 1, à l'exception des antifongiques systémiques expérimentaux (120 jours))
• Est enceinte ou est une mère qui allaite
• Est une femme en âge de procréer qui n'utilise pas une forme adéquate de contraception (ou d'abstinence)
• Est âgé de moins de 18 ans, sauf si les lois locales en décident autrement.
• Souffre d'une affection qui, de l'avis du médecin investigateur, compromettrait sa sécurité et/ou la qualité des données.
• Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un cardioverteur/défibrillateur automatique implantable.
• Sujets porteurs d'un dispositif électronique implantable.