成人代谢内分泌学和生长激素 (MEGHA FRANCE)

成人生长激素缺乏会导致各种影响。 在一些受试者中，观察到身体脂肪量增加，血脂水平经常增加，这也导致心血管疾病死亡的风险增加。 有时肌肉量减少，从而影响身体表现，这不能仅靠运动来纠正。 最后，骨密度下降，这会增加骨折的风险。 一般来说，大多数生长激素分泌不足的受试者也表现出垂体（垂体）分泌的其他激素缺乏。 尽管充分替代了可能相关的荷尔蒙缺乏症，但这些受试者还表现出精神运动迟缓、紧张和活力下降、情绪不稳定、社交孤立感和性问题。

在法国，包括 Saizen 在内的不同重组生长激素 (GH) 已获得上市许可，用于治疗 AGHD 受试者。 Saizen 在成人中的适应症如下：通过表明生长激素缺乏症的动态测试记录的 GH 明显缺乏。 Saizen 的治疗益处及其良好的耐受性已在上市许可适应症中得到证明。 已经表明，这种治疗导致 AGHD 受试者的身体成分和心脏功能显着改善。

在获得基于成人适应症的 Saizen 上市许可后，申办方应卫生当局的要求在法国开展了一项研究，以确保在使用过程中对处方和治疗对象进行随访Saizen 上市后批准。 治疗信息表中也提到了卫生当局的这一要求。

目标

• 确保对法国接受 Saizen 治疗的 GH 缺陷成人受试者进行纵向随访，并说明：

  1. 处方的条款和条件，
  2. 受试者的人口统计学和临床​​特征，
  3. 受试者的依从性
  4. 产品公差。

本研究收集的数据将涉及受试者的人口统计学、病史、临床和生物学特征、Saizen 处方的条款和条件、其耐受性和受试者的依从性。 这些信息将由所有医院的内分泌学家（法国大约 200 名潜在的处方医生）收集。 开处方的医生应根据他/她的常规做法，根据治疗和医疗原因照顾受试者。 将受试者纳入队列的期限为 3 年。 纳入期的延长将在纳入的第三年与卫生当局讨论。 每个受试者的随访期为 5 年。 这种随访将在第一年以 6 个月的定期间隔进行（也可以在 6 个月之前进行 2 次中间访问），然后在随后的几年中每隔 12 个月进行一次。